Состав и форма выпуска Галвус таблетки: 1 табл. содержит вилдаглиптин 50 мг; вспомогательные вещества: МКЦ; лактоза безводная; карбоксиметилкрахмал натрия; магния стеарат; в упаковке 14, 28, 56, 84, 112 и 168 шт. Фармакологическое действие Галвус оказывает гипогликемическое действие. Показания Сахарный диабет 2 типа: - в качестве монотерапии в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями; - в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами. Противопоказания Повышенная чувствительность к вилдаглиптину и любым другим компонентам Галвуса; дети до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена). С осторожностью: тяжелые нарушения функции печени, включая больных с повышенной активностью печеночных ферментов (АЛТ или АСТ >2,5 раза выше верхней границы нормы — 2,5×ВГН); умеренные или тяжелые нарушения функции почек (включая терминальную стадию ХПН на гемодиализе) — опыт применения ограничен, препарат не рекомендуется назначать данной категории больных; редкие наследственные нарушения — непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы. Применение при беременности и кормлении грудью В экспериментальных исследованиях при назначении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые, препарат не вызывал нарушения фертильности и раннего развития эмбриона и не оказывал тератогенного действия на плод. Достаточных данных по применению препарата Галвус у беременных женщин нет, в связи с чем препарат не следует применять при беременности. При нарушениях обмена глюкозы у беременных женщин отмечается повышение риска развития врожденных аномалий, а также частоты неонатальной заболеваемости и смертности. Поскольку неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин с грудным молоком у человека, препарат Галвус не следует применять в период лактации. Побочные действия При применении препарата Галвус в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой нежелательных явлений (НЯ) и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено. Частота развития ангионевротических отеков на фоне терапии препаратом Галвус составляла ≥1/10000, <1/1000 (градация редко) и была сходной с таковой в контрольной группе. Наиболее часто ангионевротический отек отмечался при назначении препарата в комбинации с ингибиторами АПФ. В большинстве случаев ангионевротические отеки были умеренной степени тяжести и исчезали в ходе продолжения терапии вилдаглиптином. На фоне терапии препаратом Галвус редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит), бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешились самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом. При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота повышения активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ ≥3×ВГН) составляла 0,2 или 0,3% соответственно (по сравнению с 0,2% в контрольной группе). Повышение активности печеночных ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестатическими изменениями или желтухой. Способ применения и дозы Галвус принимают внутрь, независимо от приема пищи. Режим дозирования препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости. Рекомендуемая доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или инсулином — 50 или 100 мг 1 раз в сутки. У пациентов с более тяжелым течением сахарного диабета 2 типа, получающих лечение инсулином, препарат Галвус рекомендуется применять в дозе 100 мг/сут. Дозу 50 мг/сут следует назначать в 1 прием утром, дозу 100 мг/сут — по 50 мг 2 раза в сутки утром и вечером. Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Срок годности – 2 года. |