Аптеки Вологды и области, где можно купить Файкомпа (Перампанел), сравнить цены и сделать предварительный заказ

Фармакологическое действие - противоэпилептическое.

Показания препарата Файкомпа®

Препарат Файкомпа® показан в качестве вспомогательного средства для лечения парциальных приступов у пациентов с эпилепсией в возрасте от 12 лет и старше при наличии или отсутствии вторично генерализованных приступов.

Противопоказания

• гиперчувствительность к перампанелу или любому из вспомогательных веществ препарата;
• непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• пациенты, находящиеся на гемодиализе;
• беременность;
• период лактации;
• дети младше 12 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют).

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщинам с сохраненным детородным потенциалом, не использующим методы контрацепции, прием препарата Файкомпа® рекомендуется только в случае крайней необходимости.

Данные по применению перампанела у беременных существенно ограничены (<300 случаев). В исследованиях репродуктивной токсичности у животных прямых или непрямых токсических эффектов не обнаружено. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Файкомпа® при беременности.

В исследованиях на животных было показано, что перампанел и/или его метаболиты выделяются с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли перампанел с грудным молоком у человека, поэтому риск для ребенка нельзя исключить.

Учитывая преимущества как грудного вскармливания для ребенка, так и терапии для женщины, необходимо либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от приема/прекратить прием препарата Файкомпа® в период грудного вскармливания.

Влияние на фертильность

В исследованиях на животных было показано, что в высоких дозах (30 мг/кг) перампанел продлевает и нарушает регулярность эстрального цикла, однако эти изменения не влияли на фертильность и раннее развитие плода. Влияние на мужскую фертильность не обнаружено. Эффект перампанела на фертильность человека не изучался.

Побочные действия

Среди 1639 пациентов с парциальными приступами, получавшими перампанел во всех проведенных клинических исследованиях, 1174 принимали препарат в течение 6 мес и 703 — более 12 мес.

Нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов из контролируемых исследований III фазы, отмечались в 1,7, 4,2 и 13,7% у пациентов, получавших перампанел соответственно в дозах 4, 8 и 12 мг/сут, и в 1,4% — у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего причинами выхода из исследований являлись головокружение и сонливость (≥1% в сводной группе принимавших перампанел и больше чем в группе плацебо).

Ниже перечислены нежелательные явления, отмечавшиеся при применении перампанела, согласно системно-органным классам и частоте их встречаемости. Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений применяется следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100).

Нарушения со стороны питания и обмена веществ: часто — снижение аппетита, повышение аппетита.

Нарушения психики: часто — агрессия, гнев, беспокойство, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, сонливость; часто — атаксия, дизартрия, нарушение равновесия, повышенная раздражительность.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — диплопия, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: часто — центральное головокружение.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — тошнота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине.

Общие нарушения: часто — нарушение походки, утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение массы тела.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто — падения.

Подростки. На основании данных клинических исследований можно ожидать, что частота, характер и выраженность нежелательных реакций у подростков те же, что и у взрослых.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед сном, независимо от приема пищи.

Применение у взрослых и подростков. Перампанел принимают 1 раз в день. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая 1 стаканом воды, нельзя жевать, крошить или разламывать, потому что таблетка не может быть аккуратно разделена, т.к. на ней нет риски.

Было показано, что препарат Файкомпа® в суточных дозах от 4 до 12 мг эффективен при лечении парциальных эпилептических приступов. Прием препарата Файкомпа® следует начинать с дозы 2 мг/сут. Доза может быть увеличена в зависимости от клинического ответа и переносимости, с шагом 2 мг не чаще чем 1 раз в неделю, до 4–8 мг/сут. В зависимости от индивидуального клинического ответа и переносимости препарата в дозе 8 мг/сут, возможно дальнейшее повышение дозы препарата Файкомпа® до 12 мг/сут, с шагом 2 мг не чаще чем 1 раз в неделю. У пациентов, одновременно получающих ПЭП, не уменьшающие период полувыведения перампанела, подбор дозы перампанела должен происходить с двухнедельными интервалами. У пациентов, одновременно получающих ПЭП, уменьшающие период полувыведения перампанела, следует увеличивать дозу перампанела один раз в неделю (см. «Взаимодействие»).

Отмену препарата осуществляют постепенно (см. «Особые указания»).

Однократный пропуск приема препарата: в связи с тем, что перампанел имеет достаточно длительный T1/2, пациент должен выждать и принять следующую запланированную дозу в соответствие с согласованной схемой приема препарата.

В случае, если пропущен прием более 1 дозы (общая продолжительность без препарата менее чем 5T1/2: 3 нед — для пациентов, не получающих ПЭП, изменяющих метаболизм перампанела, и 1 нед — для пациентов, получающих ПЭП, изменяющих метаболизм перампанела), следует рассмотреть вопрос о возобновлении приема препарата в последней принимаемой дозе.

Если пациент прервал прием препарата на срок более чем 5T1/2, необходимо следовать рекомендациям как при инициации лечения.

Применение у детей младше 12 лет. Безопасность и эффективность перампанела у детей младше 12 лет не установлена (см. «Противопоказания»).

Применение у пациентов пожилого возраста (≥65 лет). В клинических исследованиях препарата Файкомпа® участвовало недостаточное количество пациентов с эпилепсией старше 65 лет для оценки различий с более молодыми пациентами. Анализ информации по безопасности у 905 пациентов пожилого возраста, принимавших перампанел, не выявил различий в профиле безопасности в зависимости от возраста. Эти данные подтверждают, что коррекция дозы перампанела в зависимости от возраста не требуется. У пожилых больных перампанел нужно применять с осторожностью (см. «Взаимодействие», «Особые указания»).

Применение у пациентов с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности легкой степени коррекция дозы перампанела не требуется. Применение препарата Файкомпа® у пациентов со среднетяжелой и тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, не рекомендуется (см. «Противопоказания»).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью. Повышение дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени, как и у других пациентов, производится в зависимости от клинического ответа и переносимости. Поскольку при печеночной недостаточности легкой и средней степени T1/2 перампанела удлиняется, минимальный временной интервал перед каждым повышением дозы должен составлять 2 нед, а максимальная доза — не превышать 8 мг/сут. Применение при тяжелой печеночной недостаточности не рекомендуется (см. «Противопоказания»).

Передозировка

Симптомы: клинический опыт передозировки перампанелом у человека ограничен. В отчете о преднамеренной передозировке, которая могла привести к получению дозы до 264 мг, у пациента наблюдалось изменение сознания, ажитация и агрессивное поведение; восстановление прошло без последствий.

Лечение: специфического антидота не существует. Показана общая поддерживающая терапия, включающая мониторинг жизненных показателей и клинического статуса пациента. Учитывая длительный T1/2 перампанела, его эффекты могут иметь большую продолжительность по времени. Из-за низкого почечного клиренса перампанела проведение специальных процедур, таких как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, малоэффективно.

Особые указания

Суицидальная настороженность

У пациентов, принимающих ПЭП по различным показаниям, отмечались случаи суицидального мышления и поведения. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований ПЭП также показал небольшое увеличение риска суицидального мышления и поведения. Механизм повышения риска неизвестен, в настоящее время нельзя исключить вероятность повышения данного риска и при применении препарата Файкомпа®. Вследствие этого, пациенты должны находиться под наблюдением с целью выявления симптомов суицидального мышления и поведения; должно быть назначено соответствующее лечение.

Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о необходимости обращения за медицинской помощью при появлении признаков суицидального мышления или поведения.

Нарушения со стороны нервной системы

Перампанел может вызывать головокружение и сонливость и, тем самым, влиять на способность управлять транспортом и использовать механизмы.

Пероральные контрацептивы

На фоне приема препарата Файкомпа® в дозе 12 мг/сут эффективность прогестаген-содержащих гормональных контрацептивов, может быть снижена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). В этих случаях необходимо предусмотреть применение дополнительных негормональных методов контрацепции.

Завершение терапии

Рекомендуется завершать терапию препаратом Файкомпа® постепенно для того, чтобы минимизировать вероятность повышения частоты приступов (см. «Способ применения и дозы»). В крайних случаях возможно резкое прекращение приема препарата, учитывая его длительный период выведения и относительно медленное снижение его концентрации в плазме после прекращения приема.

Падения

Отмечена тенденция к увеличению числа падений, особенно у пожилых пациентов, причина которой неизвестна.

Агрессия

Зарегистрированы случаи агрессивного и враждебного поведения у пациентов, получающих терапию перампанелом. В клинических исследованиях перампанела агрессия, гнев и раздражительность встречались чаще при применении его в более высоких дозах. Большинство этих нежелательных явлений были легкой или средней тяжести и проходили как самостоятельно, так и при снижении дозы. Тем не менее, мысли о причинении вреда окружающим, физическая агрессия или угрожающее поведение наблюдались у некоторых пациентов (<1% в клинических исследованиях перампанела). Пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, следует рекомендовать немедленно сообщать врачу при существенных изменениях в настроении или поведении. При возникновении таких симптомов, доза перампанела должна быть снижена. Если симптомы являются серьезными, лечение должно быть немедленно прекращено.

Развитие зависимости

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Файкомпа® пациентам, имеющим в анамнезе случаи развития лекарственной зависимости. Таких пациентов нужно наблюдать для своевременного выявления развития возможной зависимости к перампанелу.

Сопутствующая терапия ПЭП, индуцирующими изофермент CYP3A

Эффективность перампанела в фиксированных дозах была меньше у тех пациентов, которые получали сопутствующую противоэпилептическую терапию индукторами изофермента CYP3A (карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин), чем у пациентов, получавших не влияющие на активность ферментов ПЭП. 50% ответ на лечение перампанелом в дозе 4, 8 и 12 мг был достигнут, соответственно, у 23, 31,5, и 30% пациентов на фоне приема ПЭП, индуцирующих изофермент CYP3A, и, соответственно, у 33,3, 46,5 и 50% пациентов, которые принимали ПЭП, не влияющие на активность ферментов. Эффект терапии перампанелом должен тщательно мониторироваться при замене или добавлении сопутствующих ПЭП. В зависимости от индивидуального клинического ответа на лечение и переносимости препарата, доза может быть увеличена или уменьшена с шагом 2 мг (см. «Способ применения и дозы»).

Сопутствующая терапия другими индукторами или ингибиторами изоферментов цитохрома Р450, не являющимися ПЭП

Переносимость и эффект терапии перампанелом должны тщательно мониторироваться при добавлении или отмене индукторов или ингибиторов изоферментов цитохрома Р450, т.к. это может изменять концентрацию перампанела в плазме, и может потребоваться коррекция его дозы.

Монотерапия

В течение 28 дней судороги не возникали у 2–6,5% принимавших перампанел в клинических исследованиях (в группе плацебо — у 0–1,7%). Сведения о влиянии отмены сопутствующей противосудорожной терапии отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Файкомпа® обладает умеренным воздействием на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Перампанел может вызывать головокружение и сонливость и тем самым влиять на способность управления транспортом и использования механизмов. Пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами, работать со сложным оборудованием или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока не выяснится, влияет ли перампанел на их способность выполнять эти действия (см. «Побочные действия» и «Особые указания»).

Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг, 12 мг. По 7 табл. в блистере из ПВХ/фольги алюминиевой.

По 1 блистеру (для дозировки 2 мг) или 4 блистера (для дозировок 4, 6, 8, 10, 12 мг) помещают в картонную пачку.

Места вскрытия картонной пачки заклеены двумя защитными прозрачными стикерами; на среднюю часть каждого стикера нанесен рисунок в виде голографического логотипа компании-держателя РУ.

Производитель
Эйсай Мануфэкчуринг Лимитед, Соединенное королевство.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство.

Организация, уполномоченная принимать претензии на территории РФ: ООО «Эйсай». 121099, Москва, Новинский б-р, 8.

Тел.: +7 (495) 580-70-26; факс: +7 (495) 580-70-28.