Фармакотерапевтическая группа: Гиполипидемические средства в комбинации с другими средствами
Показания активных веществ препарата Роксатенз-амло
Препарат показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется приемом амлодипина, периндоприла и розувастатина или приемом комбинации амлодипина и периндоприла в тех же дозах, что и в препарате Роксатенз-амло при лечении:
артериальной гипертензии и следующих сопутствующих нарушений липидного обмена:
-первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
-семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеидов низкой плотности) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
стабильной стенокардии и следующих сопутствующих нарушений липидного обмена:
-первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
-семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеидов низкой плотности) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
Побочное действие
Возможны отек лица, губ, слизистых оболочек полости рта, языка, голосовых складок и/или гортани, затрудненное глотание (ангионевротический отек) (см. раздел 2 листка-вкладыша, раздел «Особые указания и меры предосторожности») (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
тяжелое головокружение или обморок в связи со снижением артериального давления (часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
необычное или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
мышечная слабость в руках и ногах, нарушение речи, которые могут свидетельствовать о возможном инсульте (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
внезапные хрипы, боль в груди, одышка, затрудненное дыхание (бронхоспазм) (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать интенсивную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
пожелтение кожи и/или белков глаз (желтуха), которые могут быть признаками гепатита (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
тяжелая кожная сыпь (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Сыпь может проявляться как красноватые мишенеподобные пятна или круглые очаги, часто с волдырями на приподнятом основании в центре, отслоение кожи, язвы слизистой оболочки полости рта, глотки, носовой полости, наружных половых органов и глаз; а их появлению могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
необычная боль в мышцах, которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать. Симптомы со стороны мышц чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у небольшого числа пациентов отмечались побочные эффекты со стороны мышц, которые в редких случаях прогрессировали до угрожающего жизни состояния, известного как рабдомиолиз (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000).
Перечень побочных эффектов с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10);
отек (задержка жидкости).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
сахарный диабет (более вероятен при наличии повышенной концентрации глюкозы и холестерина в плазме крови, избыточной массы тела и высокого артериального давления; Ваше состояние во время терапии будет находиться под контролем лечащего врача);
головокружение, головная боль, вертиго, чувство покалывания, сонливость;
ощущение сердцебиения;
снижение артериального давления, «приливы» крови к коже лица;
кашель, одышка;
нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (нарушение вкуса, диспепсия или нарушение пищеварения, рвота, боль в животе, тошнота, диарея, запор);
аллергические реакции (например, кожная сыпь, кожный зуд);
нарушение зрения (в том числе двоение в глазах);
звон в ушах (ощущение шума в ушах);
мышечная боль, спазмы;
ощущение усталости, утомляемость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
чрезмерное повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов);
перепады настроения, нарушения сна, депрессия, бессонница;
дрожь, онемение или покалывание в конечностях, потеря болевых ощущений, обморок;
нарушения сердечного ритма, тахикардия;
васкулит;
бронхоспазм (стеснение в груди, свистящее дыхание и одышка), чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки полости носа (ринит);
сухость слизистой оболочки полости рта;
ангионевротический отек (симптомы, например, бронхообструкция, отек лица или языка);
нарушение со стороны почек;
выраженный зуд или тяжелая кожная сыпь, образование волдырей на коже, выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи;
реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность кожных покровов к ультрафиолетовому или видимому излучению);
боль в суставах;
боль в спине;
нарушение мочеиспускания, увеличение мочеиспускания в ночное время, увеличение частоты мочеиспусканий;
неспособность достичь стойкой эрекции, дискомфорт или увеличение грудных желез у мужчин;
боль в груди, боль, недомогание, периферический отек, лихорадка;
изменения лабораторных данных: повышение содержания калия в плазме крови, обратимое при прекращении лечения; снижение содержания натрия в плазме крови, гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение концентрации остаточного азота в плазме крови и повышение концентрации креатинина в плазме крови;
увеличение или уменьшение массы тела;
падение.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
изменения лабораторных данных: повышение сывороточной активности ферментов печени, повышение сывороточной концентрации билирубина, снижение числа тромбоцитов в крови;
спутанность сознания;
интенсивная боль в животе (воспаление поджелудочной железы - панкреатит);
тяжелая аллергическая реакция: интенсивный кожный зуд (с образованием элементов, возвышающихся над поверхностью кожи). Если Вы считаете, что у Вас развилась аллергическая реакция, незамедлительно прекратите применение препарата Роксатенз-амло и проконсультируйтесь с лечащим врачом;
волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения со стороны суставов и изменения показателей крови);
поражение мышц у взрослых, разрыв мышц - в качестве меры предосторожности необходимо немедленно прекратить применение препарата Роксатенз-амло и проконсультироваться с лечащим врачом при наличии необычной боли в мышцах, которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
изменения показателей крови, например, снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, низкий уровень гемоглобина;
повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия);
нарушение иннервации ног и рук (например, онемение);
потеря памяти;
нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (стенокардия и сердечный приступ);
повышенное мышечное напряжение;
эозинофильная пневмония (редкая разновидность пневмонии), ринит;
вздутие живота (гастрит);
отечность десен;
нарушение функции печени, гепатит, желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз);
мультиформная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах);
синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое состояние с образованием волдырей на коже, слизистой оболочки полости рта, глаз и наружных половых органов);
следы крови в моче, тяжелые нарушения со стороны почек.
При применении ингибиторов ангиотензипревращающего фермента отмечаются: более концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судорожные припадки, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией антидиуретического гормона.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
нарушение сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения);
поражение сухожилия, постоянная мышечная слабость;
покраснение и шелушение кожи на больших участках туловища;
тяжелая кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз);
изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).
Могут возникать нарушения со стороны крови, почек, печени или поджелудочной железы, а также изменения в лабораторных данных (анализы крови). Лечащему врачу для контроля за Вашим состоянием могут потребоваться результаты анализов крови.
Противопоказания к применению
Аллергия на амлодипин, периндоприл, розувастатин, другие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, другие производные дигидропиридина или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
Ангионевротический отек - отек Квинке при любых обстоятельствах;
Сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и Вы одновременно принимаете алискирен (один из препаратов для снижения артериального давления) или препараты, содержащие алискирен;
Диабетическая нефропатия и прием антагонистов рецепторов ангиотензина II;
Тяжелая артериальная гипотензия;
Шок (включая кардиогенный шок);
Обструкция выходящего тракта левого желудочка (включая аортальный стеноз тяжелой степени);
Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
Миопатия (рецидивирующие или необъяснимые мышечные боли);
Предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;
Прием циклоспорина (например, после трансплантации органа);
Экстракорпоральные методы лечения с использованием некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью;
Выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки;
Прием ингибиторов нейтральной эндопептидазы (например, комбинированный лекарственный препарат, содержащий валсартан + сакубитрил, - препарат для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов), а также в течение 36 часов после отмены этой комбинации в связи с высоким риском развития ангионевротического отека. Применение комбинированного лекарственного препарата, содержащего валсартан + сакубитрил, возможно не ранее, чем через 36 часов после последнего приема препарата Роксатенз-амло;
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и грудном вскармливании противопоказано.
Применение при нарушениях функций печени
Применение при печеночной недостаточности тяжелой степени или заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) противопоказано.
Применение при нарушениях функций почек
Применение при почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) противопоказано.
Применение у детей
Исследования не проводились.
Лекарственное взаимодействие
На лечение препаратом Роксатенз-амло могут повлиять другие препараты.
Препараты, при приеме которых может потребоваться особая осторожность:
другие препараты для снижения высокого артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II, алискирен (см. также подразделы «Не принимайте препарат Роксатенз-амло» и «Особые указания и меры предосторожности») или диуретики (препараты, повышающие количество мочи, образуемой почками);
калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), пищевые добавки калия (в том числе заменители соли) и другие препараты, повышающие содержание калия в плазме крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения инфекций, вызванных бактериями), циклоспорин (см. также подразделы «Не принимайте препарат Роксатенз-амло» и раздел 3 листка-вкладыша) или такролимус (иммунодепрессанты для предупреждения отторжения пересаженного органа) и гепарин (для разжижения крови с целью предупреждения образования тромбов);
калийсберегающие препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон или спиронолактон (в дозах от 12,5 до 50 мг в сутки);
препараты лития (для лечения мании или депрессии);
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота) в высоких дозах;
лекарственные препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин или препараты, снижающие уровень сахара в крови, для приема внутрь (например, метформин);
баклофен (для лечения мышечной скованности, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики);
триметоприм (для лечения инфекций);
эстрамустин (для лечения онкологичексих заболеваний);
лекарственные препараты, которые наиболее часто применяют для лечения диареи (рацекадотрил) или профилактики отторжения пересаженных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов мишени рапамицина в клетках млекопитающих) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
аллопуринол (для лечения подагры);
прокаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма);
вазодилататоры, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды);
гепарин, варфарин, клопидогрел (или другие препараты для разжижения крови);
препараты для лечения артериальной гипотензии, шока или бронхиальной астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
соли золота, особенно при внутривенном введении (натрия ауротиомалат) (для лечения симптомов ревматоидного артрита);
варфарин или клопидогрел (или другие лекарственные препараты для разжижения крови);
фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), симвастатин или другие препараты для снижения концентрации холестерина в плазме крови (например, эзетимиб);
препараты для лечения расстройства пищеварения (для нейтрализации соляной кислоты в желудке);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
пероральные контрацептивы (в форме таблеток) или гормонозаместительная терапия;
противовирусные препараты, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром или симепревиром (для лечения инфекций, включая ВИЧ и вирусный гепатит С) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
препараты Зверобоя продырявленного;
верапамил, дилтиазем (для лечения заболеваний сердца);
дантролен (внутривенное введение раствора при тяжелых нарушениях терморегуляции);
симвастатин (для снижения холестерина);
софосбувир, велпатасвир, воксилапревир (противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита С);
даролутамид (для лечения злокачественного новообразования предстательной железы);
фузидовая кислота. Если Вам требуется прием внутрь фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием препарата Роксатенз-амло. Лечащий врач сообщит Вам, когда можно будет безопасно возобновить прием препарата. В редких случаях одновременный прием препарата и фузидовой кислоты может приводить к серьезным нарушениям со стороны мышц - к мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолиз). Дополнительная информация, касающаяся рабдомиолиза, представлена в разделе 4 листка-вкладыша.
При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена лечащий врач может изменить назначенную дозу препарата Роксатенз-амло и/или принять другие меры предосторожности (см. также подразделы «Не принимайте препарат Роксатенз-амло» и «Особые указания и меры предосторожности»).
Препарат Роксатенз-амло с пищей и напитками
Отсутствует взаимодействие при одновременном приеме амлодипина (входит в состав препарата Роксатенз-амло) и этанола (напитки, содержащие алкоголь).
Отсутствует взаимодействие при одновременном однократном приеме 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина (входит в состав препарата Роксатенз-амло). Тем не менее, не рекомендуется одновременно принимать грейпфрутовый сок и амлодипин, так как у некоторых пациентов возможно более выраженное снижение артериального давления.
Узнать, где и по каким ценам можно купить Роксатенз-амло в Волгоградской области , вы можете на портале Фарминдекс.рф (справочная о наличии лекарств в аптеках России).
*информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников
