Лекарственная форма
Раствор для в/м введения
Состав
1 мл раствора содержит мелоксикам - 6 мг;
вспомогательные вещества: меглумин, полоксамер 188 (лутрол F68), гликофурол, глицин, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Упаковка
10 ампул.
Фармакологическое действие
НПВП, относится к классу оксикамов, является производным энолиевой кислоты. Артрозан обладает противовоспалительным, жаропонижающим и анальгезирующим действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов в результате избирательного торможения ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. При назначении в высоких дозах, длительном применении и индивидуальных особенностях организма избирательность в отношении ЦОГ-2 снижается. В меньшей степени действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландинов, защищающих слизистую оболочку ЖКТ и принимающих участие в регуляции кровотока в почках. За счет указанной селективности подавления активности ЦОГ-2 препарат реже вызывает эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Показания
Симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева), остеохондроза и других воспалительных и дегенеративных заболеваний мышечно-суставной системы, сопровождающихся болевым синдромом.
Противопоказания
гиперчувствительность к мелоксикаму или вспомогательным компонентам Артрозана;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
ранний послеоперационный период после аорто-коронарного шунтирования;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; активное желудочно-кишечное кровотечение;
воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона в стадии обострения);
цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
хроническая почечная недостаточность (у больных, не подвергающихся гемодиализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)); прогрессирующее заболевание почек, в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;
детский возраст до 18 лет;
беременность; период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение Артрозана при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется для приема женщинам, планирующим беременность.
Способ применения и дозы
Внутримышечное введение Артрозана показано в первые 2-3 дня лечения. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных форм (таблетки). Рекомендуемая доза составляет по 7,5 или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса. Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать наименьшие эффективные дозы и минимально возможным коротким курсом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: более 1% - диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм; 0,1-1% - преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, язва желудка или 12-перстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение (скрытое или явное), стоматит; менее 0,1% - перфорация органов ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.
Со стороны органов кроветворения: более 1% - анемия; 0,1-1% - лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны кожных покровов: более 1% - зуд, кожная сыпь; 0,1-1% - крапивница; менее 0,1% - фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны дыхательной системы: менее 0,1% - бронхоспазм.
Со стороны центральной нервной системы: более 1% - головокружение, головная боль; 0,1-1% - шум в ушах, сонливость; менее 0,1% - эмоциональная лабильность, спутанность сознания, дезориентация.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: более 1% - периферические отеки; 0,1-1% - повышение уровня артериального давления, сердцебиение, гиперемия лица.
Со стороны мочевыделительной системы: 0,1-1% - гиперкреатининемия, повышение концентрации сывороточной мочевины; менее 0,1% - острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена - интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органов чувств: менее 0,1% - конъюнктивит, нечеткость зрения.
Аллергические реакции: менее 0,1% - ангионевротический отек, анафилактические, анафилактоидные реакции.
Особые указания
Препарат способен изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с указаниями в анамнезе на язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. В таких случаях повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний ЖКТ. Требуется осторожность и контроль суточного диуреза и функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста и у пациентов с уменьшенным ОЦК и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром, клинически выраженные заболевания почек, прием диуретиков, обезвоживание после больших хирургических операций).
Взаимодействие
при одновременном применении с другими НПВП (в том числе с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и желудочно-кишечных кровотечений;
при одновременном применении с гипотензивными препаратами возможно снижение эффективности действия последних;
при одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличение его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови);
при одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показано периодическое проведение общего анализа крови);
при одновременном применении с диуретиками и циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности;
при одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних;
при одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин), и антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел, ацетисалициловая кислота) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови);
при одновременном применении с колестирамином ускоряется выведение мелоксикама через ЖКТ;
при одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Передозировка
Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кровотечение в желудочно-кишечном тракте, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: специфических антидотов и антагонистов нет. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
5 лет. |
