Аптеки Татарстана, где можно купить Прадакса (Дабигатрана этексилат), сравнить цены и сделать предварительный заказ

Состав

Дабигатрана этексилата мезилат

Вспомогательные вещества, Содержимое капсул Акации камедь, винная кислота крупнозернистая, винная кислота порошок, винная кислота кристаллическая, гипромеллоза, диметикон, тальк, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза).

Фармакологическое действие

Прадакса является низкомолекулярным пролекарством, не обладающим фармакологической активностью. После приема внутрь быстро всасывается и путем гидролиза, катализируемого эстеразами, превращается в дабигатран. Дабигатран является активным, конкурентным, обратимым прямым ингибитором тромбина и оказывает действие в основном в плазме.

Так как тромбин (сериновая протеаза) превращает в процессе каскада коагуляции фибриноген в фибрин, то угнетение его активности препятствует образованию тромба. Дабигатран ингибирует свободный тромбин, фибрин-связывающий тромбин и вызванную тромбином агрегацию тромбоцитов .

In vivo и ex vivo в исследованиях на животных с использованием различных моделей тромбоза продемонстрирована антитромботическая эффективность и антикоагулянтная активность дабигатрана после внутривенного применения и дабигатрана этексилата после приема внутрь.

Выявлена тесная корреляция между концентрацией дабигатрана в плазме и выраженностью антикоагулянтного эффекта. Дабигатран удлиняет активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).

Показания

Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций.

Противопоказания

- Известная гиперчувствительность к дабигатрану или дабигатрану этексилату или к одному из вспомогательных веществ.
- Больные с тяжелой почечной недостаточностью ( клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
- Геморрагические нарушения, больные с геморрагическим диатезом, больные со спонтанным или с фармакологически индуцированным нарушением гемостаза.
- Активное клинически значимое кровотечение.
- Нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость.
- Одновременный прием хинидина .
- Поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение предыдущих 6 месяцев до начала терапии.
- Возраст пациентов менее 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

В эксперименте на животных была выявлена репродуктивная токсичность.

Клинических данных о применении дабигатрана этексилата во время беременности не имеется. Потенциальный риск для человека не известен.

Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности при лечении ПРАДАКСА. При наступлении беременности применение дабигатрана этексилата не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

В случае применения дабигатрана этексилата кормление грудью должно быть прекращено (в качестве меры предосторожности), клинических данных не имеется.

Способ применения и дозы

Внутрь. Во время еды или натощак, запивая водой.

Особые указания при изъятии капсул из блистера: Выньте капсулы из блистера в укзанном месте, отслаивая фольгу. Не выдавливайте капсулы через фольгу. Удаляйте фольгу настолько, чтобы было удобно вынуть капсулы.

Взрослые:
Предотвращение венозных тромбоэмболий (ВТ) у больных после ортопедических операций: Рекомендованная доза составляет 220 мг однократно в сутки (2 капсулы по 110 мг). У больных с умеренным нарушением функции почек повышен риск развития кровотечения, рекомендованная доза составляет 150 мг однократно в сутки (2 капсулы по 75 мг).

Применение при нарушении функции печени: Больные с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (степень В и С по классификации Чайлд-Пью) или с заболеванием печени, способным оказать влияние на выживаемость, или с увеличением более чем в 2 раза верхней границы нормы печеночных ферментов исключались из клинических исследований. В связи с этим, применение ПРАДАКСА ® у этих больных не рекомендуется.

Применение при нарушении функции почек: После внутривенного введения 95% дабигатрана плазмы экскретируется через почки. У больных с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) существует высокий риск развития кровотечения. У таких больных дозу следует снизить до 150 мг в сутки. Клиренс креатинина может быть определен с помощью формулы Кокрофта - Голта: Клиренс креатинина (мл/мин) мужчины = ((140 - возраст (в годах)) х масса тела (кг)):(72 х сывороточный креатинин (мг/100 мл)) Клиренс креатинина (мл/мин) женщины = (0,85 х (140 - возраст (в годах)) х масса тела (кг)):(72 х сывороточный креатинин (мг/100 мл)) Нет данных по использованию препарата у больных с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); лечение ПРАДАКСА ® таким больным не рекомендовано. Дабигатран выводится при диализе; клинических исследований у подобных больных не проводилось.

Пожилые пациенты (старше 75 лет:) Опыт применения у пациентов ограничен. Рекомендуемая доза 150 мг (2 капсулы по 75 мг однократно). При проведении фармакокинетических исследований у пожилых больных, у которых с возрастом наблюдается снижение функции почек, было установлено повышение содержания препарата в организме. Дозу препарата следует рассчитывать так же, как и для пациентов с нарушением функции почек.

Переход от лечения дабигатраном этексилатом к парентеральному введению антикоагулянтов: Выждать 24 часа с введения последней дозы до перехода терапии с ПРАДАКСА ® на парентеральные антикоагулянты.

Переход от лечения парентеральными антикоагулянтами на терапию дабигатраном этексилатом: Нет соответствующих данных, поэтому не рекомендуется начинать терапию ПРАДАКСА ® до планового введения очередной дозы парентерального антикоагулянта.

Особые указания

Риск развития геморрагий: Нефракционированный гепарин может быть применен с целью сохранения функционирования центрального венозного или артериального катетера. Не следует одновременно применять с препаратом ПРАДАКСА ® : нефракционированные гепарины или его производные, низкомолекулярные гепарины, фондапаринукс натрия, дезирудин, тромболитические средства, антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa, клопидогрел, тиклопидин, декстран, сульфинпиразон и антагонисты витамина К . Совместное применение ПРАДАКСА ® в рекомендуемых для лечения тромбоза глубоких вен дозах и ацетилсалициловой кислоты в дозах 75-320 мг повышает риск развития кровотечения. Данные, свидетельствующие о возрастании риска кровотечения связанного с дабигатраном при приеме ПРАДАКСА ® в рекомендуемой дозе больными, получающими небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты с целью предупреждения сердечно-сосудистых заболеваний, отсутствуют. Однако, имеющаяся информация ограничена, поэтому при совместном применении ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе и ПРАДАКСА ® необходимо контролировать состояние пациентов с целью своевременной диагностики кровотечения. Тщательное наблюдение (за симптомами кровотечения или анемии) следует проводить в случаях, при которых возможно повышение риска развития геморрагических осложнений:
- Недавно выполненная биопсия или травма.
- Применение препаратов, повышающих риск развития геморрагических осложнений. Комбинация ПРАДАКСА ® с лекарственными средствами, которые влияют на гемостаз или процессы коагуляции.
- Бактериальный эндокардит.

Назначение в течение короткого времени НПВС при совместном применении с ПРАДАКСА ® с целью аналгезии после операций не повышает риска развития кровотечения. Имеются ограниченные данные относительно систематического приема НПВС с периодом полувыведения менее, чем 12 часов в сочетании с ПРАДАКСА ®, подтверждения о повышении риска кровотечения отсутствуют.

Почечная недостаточность: При проведении фармакокинетических исследований показано, что у пациентов со снижением функции почек, в том числе, связанным с возрастом, отмечалось увеличение эффективности препарата. У больных с умеренно сниженной функцией почек ( клиренс креатинина 50-30 мл/мин) рекомендуется снижать суточную дозу до 150 мг в сутки. ПРАДАКСА ® противопоказан больным с тяжелым нарушением функции почек (КК

Спинальная анестезия/Эпидуральная анестезия/Люмбальная пункция: В случае травматичной или повторной спинномозговой пункции и длительного использования эпидурального катетера может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Первую дозу ПРАДАКСА ® следует принимать не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Таких больных необходимо наблюдать с целью возможного выявления неврологических симптомов.

Влияние на способность управлять механизмами: Влияния дабигатрана этексилата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучалось.

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение ПРАДАКСА ® с лекарственными средствами, влияющими на гемостаз или процессы коагуляции, включая антагонисты витамина К, может существенно повысить риск развития кровотечения.

Дабигатрана этексилат и дабигатран не метаболизируются с участием системы цитохрома Р450 и не влияют in vitro на ферменты цитохрома Р450 у человека. Поэтому при совместном применении с ПРАДАКСА ® взаимодействия лекарственных средств не ожидается.

При совместном применении с аторвастатином взаимодействие не наблюдается.

При совместном применении фармакокинетика диклофенака и дабигатрана этексилата не изменяется, что свидетельствует о незначительном их взаимодействии. Применение в течение короткого времени НПВС для снижения боли после операции не повышало риска возникновения кровотечения.

Имеется ограниченный опыт применения ПРАДАКСА ® в сочетании с длительным систематическим приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в связи с чем требуется тщательный контроль за состоянием пациентов.

Дигоксин : фармакокинетического взаимодействия данной комбинации не выявлено.

Пантопразол : установлено снижение AUC примерно на 30%. В клинических исследованиях не выявлено влияния комбинации пантопразола или других ингибиторов протонного насоса и ПРАДАКСА ® на развитие кровотечения или фармакологических эффектов.

Ранитидин : при совместном применении с ПРАДАКСА ® степень всасывания дабигатрана не изменяется.

- Взаимодействие на уровне транспортеров Амиодарон : при совместном применении ПРАДАКСА ® и амиодарона скорость и степень всасывания последнего и образование его активного метаболита дезэтиламиодарона не изменяется. AUC и С max возрастали на 60% и 50% соответственно. При совместном применении дабигатрана этексилата и амиодарона необходимо снизить дозу ПРАДАКСА ® до 150 мг в сутки. В связи с длительным периодом полувыведения амиодарона потенциальное взаимодействие препаратов может сохраняться на протяжении нескольких недель после отмены приема амиодарона.
- Ингибиторы Р-гликопротеина Следует соблюдать осторожность при совместном применении ПРАДАКСА ® с активными ингибиторами Р-гликопротеина, такими, как например, верапамил, кларитромицин . Многократное введение верапамила в течение нескольких дней приводило к повышению концентрации дабигатрана на 50-60%. Этот эффект может быть снижен при назначении дабигатрана как минимум за два часа до приема верапамила. Одновременный прием ПРАДАКСА ® с хинидином противопоказан.

- Индукторы Р-гликопротеина Потенциальные индукторы, такие как рифампицин и экстракт травы зверобоя могут уменьшать эффект дабигатрана. Следует соблюдать осторожность при совместном использовании дабигатрана с подобными препаратами.

При совместном применении дабигатрана с антацидами и средствами, угнетающими желудочную секрецию, изменения дозы дабигатрана не требуется.

Не обнаружено взаимодействия дабигатрана с наиболее часто применяемыми средствами: опиоидными анальгетиками, диуретиками, парацетамолом, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами циклооксигеназы 2, ингибиторами гидроксиметилглутарил-коэнзим А редуктазы; препаратами, снижающими уровень холестерина/триглицеридов (не относящиеся к статинам), блокаторами рецепторов ангиотензина II ингибиторами АПФ, блокаторами бета-адренорецепторов; блокаторами кальциевых каналов; прокинетиками; производными бензодиазепина.

Передозировка

Симптомы: использование доз препарата, превышающих рекомендованные, приводит к повышению риска кровотечения.
Лечение: в случае развития кровотечения лечение должно быть приостановлено для выяснения причин кровотечения. Учитывая основной путь выведения дабигатрана через почки, рекомендуется обеспечить адекватный диурез. При необходимости возможен хирургический гемостаз или трансфузия свежезамороженной плазмы. Дабигатран удаляется при диализе; однако клинический опыт применения этого метода отсутствует. Не существует антидота к дабигатрану этексилату или к дабигатрану.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Где купить

Узнать о наличии в аптеках, актуальные цены и сделать предварительный заказа Вы можете на портале Фарминдекс - справочная аптек

Срок годности

3 года. После вскрытия флакона — 1 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.