От качества медицинских изделий во многом зависит уровень оказания помощи пациентам, ее польза и безопасность. Неудивительно, что к ним предъявляются очень высокие требования. Насколько продукция им соответствует, устанавливается в ходе экспертизы государственного уровня, осуществление ее подтверждает регистрационное удостоверение. Росздравнадзор регистрационные удостоверения предоставляет соответственно определенным правилам.
Что подлежит сертификации
Перечень изделий медицинского характера, которые необходимо сертифицировать, определяется федеральным законом N 323-ФЗ, принятым в 2011 году. Фактически к таковым не относятся только те изделия, которые изготавливаются по рекомендации лечащего врача для конкретного пациента в индивидуальном порядке и в продажу не поступают.
Среди медицинских товаров, подлежащих сертификации, выделяются следующие категории:
- диагностическая аппаратура, технические средства реабилитации и иная медицинская техника;
- инструменты, общебольничные и вспомогательные материалы и продукты;
- программное обеспечение для медицинского оборудования.
Все, что можно отнести к одной из указанных категорий, надлежит сертифицировать в обязательном порядке.
Стоимость
Стоимость сертификации определяется тем, к какому классу риска относится изделие. Различают следующие классы:
- 1 класс – минимальный риск;
- 2а – средний;
- 2б – повышенный;
- 3 – чрезвычайно высокий.
Выделяется также особая категория – in vitro.
Чем выше степень риска, тем больше исследовательских процедур проводится в ходе сертификации, соответственно, и стоимость ее выше.
Документы
Для проведения сертификации необходимо представить следующие документы:
- копию доверенности, подтверждающей право на представление интересов заявителя;
- фотографии изделия высокого качества размером минимум 18 на 24 см;
- протоколы требуемых испытаний;
- сведения о нормативной документации соответственно категории продукции;
- эксплуатационную документацию.
Необходимо также приложить опись документов.
Куда обратиться
Услуги по сертификации изделий медицинских предоставляет группа компаний «Attek Group». Ей доверяют и производители, и импортеры:
- компания располагает собственными лабораториями;
- опыт работы в области регистрации составляет 15 лет;
- эксперты ежегодно проходят повышений квалификации.
Оформить регистрационное заявление можно в кратчайшие сроки в полном соответствии с требованиями законодательства.
Источник: Pharmindex.ru
