Состав
В одной дозе (0,5мл) вакцины содержится:
Вирус гепатита А*, инактивированный формальдегидом - 160 антигенных единиц**
Гидроокись алюминия (выраженная в Al) - 0,3мг
2-феноксиэтанол - 2,5мкл
Формальдегид - 12,5мкг
Среда Hanks 199*** - до 0,5мл
Соляная кислота или гидроокись натрия для доведения рН.
* Штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5).
** В условиях отсутствия международного референс-стандарта, содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта.
*** Среда Hanks 199 является комплексной смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов и других ингредиентов, растворенных в воде для инъекций. Доведение рН осуществляется путем добавления соляной кислоты или гидроокиси натрия.
В дозированном шприце 0,5мл вакцины. В упаковке 1 дозированный шприц.
Показания к применению
Аваксим предназначен для профилактики инфекции, вызываемой вирусом гепатита А, у взрослых и детей в возрасте старше 2-х лет.
Вакцинопрофилактика гепатита А рекомендуется следующим лицам из группы риска:
- неиммунизированные лица, выезжающие в эндемичные регионы;
- лица, подверженные профессиональному риску заражения;
- лица из особых групп риска (больные гемофилией, пациенты с множественными гемотрансфузиями, наркоманы, использующие наркотики внутривенно, гомосексуалисты);
- дети в возрасте старше 2-х лет, проживающие в эндемичных регионах.
Применение при беременности и кормлении грудью
Изучение воздействия данного препарата на эмбрион или плод не проводилось.
Однако, как и для любой другой инактивированной вирусной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказать побочное воздействие на эмбрион или плод. Тем не менее, не рекомендуется применять вакцину беременным женщинам.
Решение о вакцинации беременных или кормящих грудью женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения их гепатитом А.
Изучение действия данной вакцины в период грудного вскармливания не проводилось, поэтому ее применение в указанный период не рекомендуется.
Побочное действие
Введение данной вакцины (как и любого другого активного препарата) у некоторых лиц с повышенной чувствительности может привести к возникновению следующих побочных эффектов различной степени выраженности:
Боль и покраснение в месте введения. Очень редко отмечается уплотнение в месте инъекции.
Умеренное повышение температуры тела, чувство усталости, головная боль, боль в мышцах или суставах, а также желудочно-кишечные нарушения - наиболее распространенные побочные явления.
Незначительно обратимое повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз) - отмечалась в редких случаях.
Взаимодействие
Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии использования различных частей тела для инъекции вакцины и иммуноглобулинов.
Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не должна влиять на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные участки тела. В частности, вакцина может быть использована одновременно с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки.
Кроме того, данную вакцину можно использовать для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.
Для того, чтобы избежать возможного взаимодействия с другими лекарственными средствами, необходимо информировать врача о любом приеме лекарств, произведенном до или во время вакцинации.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза - 0,5мл для каждого введения.
Первичную вакцинацию проводят однократным введением одной дозы вакцины. Ревакцинацию проводят однократным введением одной дозы через 6-18 месяцев. На основании имеющихся данных последующую ревакцинацию рекомендуется осуществлять каждые 10 лет.
Для того, чтобы уменьшить вероятность возникновения местных реакций, Аваксим рекомендуется вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча). При введении необходимо убедиться, что игла не проникла внутрь кровеносного сосуда.
Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаях возможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности.
В особых случаях - у пациентов тромбоцитопенией или страдающих кровотечениями, вакцина может быть введена подкожно.
Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Меры предосторожности
Не вводить внутривенно: необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаях возможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности.
Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.
Вакцинация проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться не эффективной.
Этот препарат необходимо использовать с осторожностью у пациентов:
С заболеваниями печени.
С гиперчувствительностью к неомицину (каждая доза вакцины содержит следовые количества неомицина).
В затруднительных случаях необходимо проконсультироваться с врачом.
Условия хранения
В холодильнике при температуре 2-8 °C (не замораживать).
Срок годности: 2 года.
Хранить в местах недоступных для детей.
Не использовать после истечения срока годности.
*информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников
