|
Состав и форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 фл.
активное вещество:
соматропин человеческий 4 МЕ (1,33 мг)
16 МЕ (5,33 мг)
20 МЕ (6,67 мг)
вспомогательные вещества: маннитол; глицин; натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия гидроксид
растворитель: 0,3% раствор метакрезола в воде для инъекций
во флаконах, укупоренных пробками для лиофильной сушки и обкатанных комбинированными (алюминиевыми) колпачками, по 1,33 мг (4 МЕ), 5,33 мг (16 МЕ) или 6,67 мг (20 МЕ); во флаконах, укупоренных комбинированным колпачком, по 1 или 2 мл растворителя; в пачке картонной 1 флакон с препаратом и 1 фл. с растворителем; в упаковке контурной 1 фл. с препаратом и 1 флакон с растворителем; в пачке картонной 1 упаковка контурная.
Фармакологическое действие
Cоматотропный гормон. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм у детей. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.
У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.
Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.
Показания к применению
задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;
подтвержденный врожденный или приобретенный выраженный дефицит гормона роста у взрослых (в качестве заместительной терапии).
Противопоказания
гиперчувствительность;
злокачественные новообразования;
ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);
стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;
беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).
С осторожностью: сахарный диабет, черепно-мозговая гипертензия, сопутствующая терапия ГКС, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), синдром Прадера-Вилли.
Режим дозирования
Растан® вводят п/к, медленно, 1 раз/ , обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.
Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения).
Со стороны эндокринной системы: снижение функции щитовидной железы, гипергликемия.
Со стороны системы кроветворения: лейкемоидные реакции.
Со стороны костно-мышечной системы: эпифизеолиз головки бедренной кости.
Со стороны обмена веществ: задержка жидкости с развитием периферических отеков.
Перечисленные выше побочные реакции носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, может потребоваться уменьшение дозы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Местные реакции: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липотрофия в месте инъекции.
Побочные эффекты описанные в литературе при применении соматропина: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (боли в животе, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), гинекомастия, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.
Противопоказания
— злокачественные новообразования;
— ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность);
— стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), при сопутствующей терапии ГКС, синдроме Прадера-Вилли.
Применение препарата при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста рекомендуются более низкие дозы препарата.
Особые указания
На фоне лечения Растаном может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих левотироксин натрия, возможно появление симптомов гипертиреоза.
Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. При отеке зрительного нерва требуется отмена препарата.
Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.
Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.
Во время трансплантации почки лечение препаратом следует отменить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При условии отсутствия симптомов повышения внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения) Растан® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концетрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Соматропин увеличивает клиренс лекарственных средств, метаболизирующихся микросомальными ферментами печени, особенно половых гормонов, глюкокортикоидов, противосудорожных средств и циклоспорина.
ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста.
На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.
Используемый флакон (картридж) следует хранить при температуре от 2° до 8°С в течение 28 дней.
|
включен в перечень ЖНВЛП 