|
Где и по какой цене купить Мозобаил (Плериксафор) в аптеках Нижнего Новгорода. | ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
Описание «Мозобаил», описание Состав:
Описание лекарственной формы Фармакологическое действие Показания препарата Мозобаил Противопоказания - беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»); - лактация (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»); - детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием опыта применения). Применение при беременности и кормлении грудью Женщинам детородного возраста во время лечения необходимо использовать эффективные средства контрацепции. Данные о возможном проникновении плериксафора в грудное молоко отсутствуют, поэтому риск для грудного ребенка не может быть исключен. Во время терапии препаратом Мозобаил следует прекратить грудное вскармливание. Побочные действия В двух исследованиях (фаза III) на пациентах с неходжкинской лимфомой и множественной миеломой (AMD3100-3101 и AMD3100-3102 соответственно) был исследован 301 пациент, получавший лечение препаратом Мозобаил и Г-КСФ, и 292 пациента, получавших плацебо и Г-КСФ. Суточная доза Г-КСФ составляла 10 мкг/кг утром в течение 4 дней подряд до первой инъекции плериксафора или плацебо, а также каждое утро до проведения афереза. Ниже представлены нежелательные реакции, которые чаще наблюдались в группе, получавшей препарат Мозобаил и Г-КСФ, чем в группе плацебо и Г-КСФ. Частота нежелательных реакций, связанных с лечением, составила >1% среди пациентов, получавших препарат Мозобаил, при мобилизации гемопоэтических стволовых клеток и аферезе, а также перед химиотерапией/миелоаблятивной терапией при подготовке к трансплантации. Нежелательные реакции указаны в соответствии с системно-органным классом и частотой возникновения. Частоту определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко <1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). При использовании химиотерапии/абляции в рамках подготовки к трансплантации не было отмечено значимой разницы в частоте нежелательных реакций между группами лечения через 12 мес после трансплантации. Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в группе препарата Мозобаил чаще, чем в группе плацебо, связанные с применением препарата Мозобаил при проведении мобилизации и афереза в III фазе исследований. Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции, анафилактические реакции, включая анафилактический шок (см. Постмаркетинговые наблюдения и «Особые указания»). Со стороны психики: часто — бессонница. Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение. Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея, тошнота; часто — метеоризм, боли в животе, рвота, вздутие живота, сухость во рту, дискомфорт в эпигастральной области, запор, диспепсические явления, гипестезия слизистой оболочки полости рта. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз, эритема. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, скелетно-мышечная боль. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — реакции в местах инъекции; часто — усталость, недомогание. Нежелательные реакции у пациентов с лимфомой и множественной миеломой, получавших препарат Мозобаил в контролируемых исследованиях III фазы и неконтролируемых исследованиях, включая исследование II фазы, в котором препарат Мозобаил использовали в режиме монотерапии для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток, сходны. У пациентов с онкологическими заболеваниями частота нежелательных реакций не отличалась в зависимости от заболевания, возраста или пола. Аллергические реакции Аллергические реакции включали в себя одно или несколько следующих нежелательных явлений: крапивница (n=2), периорбитальный отек (n=2), одышка (n=1) или гипоксия (n=1). Данные явления были легкой или умеренной степени тяжести и возникали в течение приблизительно 30 мин после введения препарата Мозобаил. Инфаркт миокарда Согласно клиническим исследованиям, 7 из 679 онкологических пациентов перенесли инфаркт миокарда после мобилизации стволовых клеток с помощью плериксафора и Г-КСФ. Все случаи инфаркта миокарда наблюдались как минимум через 14 дней после последнего введения препарата Мозобаил. Кроме того, две пациентки, участвовавшие в программе по применению исследуемого препарата в индивидуальном порядке, перенесли инфаркт миокарда после мобилизации стволовых клеток с помощью плериксафора и Г-КСФ. Один из случаев инфаркта миокарда произошел через 4 дня после последнего введения препарата Мозобаил. Отсутствие временной связи у 8 из 9 пациентов и профиль риска участников, перенесших инфаркт миокарда, не позволяют считать препарат Мозобаил независимым фактором риска развития инфаркта миокарда у пациентов, получающих Г-КСФ. Вазовагальные реакции Вазовагальные реакции (ортостатическая гипотензия и/или синкопе) отмечались менее чем у 1% участников клинических исследований по применению препарата Мозобаил (онкологических пациентов и здоровых добровольцев), получавших плериксафор в дозе <0,24 мг/кг. В большинстве случаев данные явления наблюдались в течение 1 ч после введения препарата Мозобаил. Нарушения со стороны ЖКТ В клинических исследованиях по применению препарата Мозобаил у онкологических пациентов сообщения о тяжелых нарушениях со стороны ЖКТ (включая диарею, тошноту, рвоту, боли в животе) регистрировались редко. Парестезии Часто наблюдаются у онкологических пациентов после аутотрансплантации вследствие проводимых многочисленных медицинских процедур. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы частота парестезий составила 20,6 и 21,2% в группах плериксафора и плацебо соответственно. Гиперлейкоцитоз В исследованиях III фазы увеличение количества лейкоцитов за день до афереза или в любой день афереза до 100·109/л и выше наблюдалось у 7% пациентов, получавших препарат Мозобаил, и у 1% пациентов, получавших плацебо. При этом осложнения или клинические проявления лейкоцитоза отсутствовали. Пациенты пожилого возраста 24% участников двух плацебо-контролируемых клинических исследований по применению плериксафора были старше 65 лет. Значимых различий по частоте нежелательных реакций в подгруппе пациентов пожилого возраста (по сравнению с пациентами более молодого возраста) не наблюдалось. Постмаркетинговые наблюдения Ниже приведены нежелательные реакции, которые были сообщены в постмаркетинговый период применения препарата Мозобаил в дополнение к тем, которые были зафиксированы во время клинических исследований. Частоту нежелательных реакций определить было невозможно, т.к. сообщения о них были получены из популяции с неопределенным количеством пациентов, также как и возможную взаимосвязь с применением препарата. Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Взаимодействие Добавление ритуксимаба к режиму мобилизации (плериксафор и Г-КСФ) в клинических исследованиях с участием пациентов с неходжкинской лимфомой, не оказывало влияние на безопасность пациента или концентрацию CD34+ клеток. Способ применения и дозы Лечение препаратом Мозобаил должен назначать и проводить квалифицированный онколог и/или гематолог. Мобилизация и аферез клеток должны проводиться в сотрудничестве с онкогематологическим центром, имеющим достаточный опыт в данной области, где есть возможность надлежащего контроля уровня гемопоэтических прогениторных клеток. Дозы. Рекомендованная доза плериксафора — 0,24 мг/кг/сут. Препарат вводится п/к за 6–11 ч до начала афереза. Перед этим необходимо выполнить предварительное лечение Г-КСФ в течение 4 дней. В клинических испытаниях Мозобаил обычно вводился в течение 2–4 дней подряд (до 7 дней непрерывного применения). Для расчета дозы плериксафора используют среднее значение массы тела, измеряемое в течение 1 нед до введения первой дозы препарата. В клинических исследованиях дозу плериксафора рассчитывали на основании массы тела пациентов, у которых отклонения массы тела от идеальной составляли не более 175%. Режим дозирования и особенности лечения пациентов, отклонения массы тела у которых составляют более 175% от идеальной, не изучали. Дозу препарата Мозобаил (в мл) рассчитывают по формуле: 0,012 × масса тела (кг). Учитывая, что воздействие препарата с увеличением массы тела возрастает, доза плериксафора не должна превышать 40 мг/сут. Рекомендованные сопутствующие препараты В базовых клинических испытаниях, поддерживающих лечение препаратом Мозобаил, все пациенты получали Г-КСФ в дозе 10 мкг/кг, утром, в течение 4 дней подряд до первого введения плериксафора, а затем — каждое утро до проведения афереза. Применение препарата у особых групп пациентов Нарушение функции почек. При Cl креатинина <50 мл/мин доза плериксафора должна быть уменьшена на треть, до 0,16 мг/кг/сут (см. «Фармакокинетика»). Клинические данные по применению скорректированной дозы препарата ограничены. Имеющийся опыт клинического применения плериксафора не позволяет дать рекомендации по дозированию препарата при Cl креатинина <20 мл/мин, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе. Учитывая, что воздействие препарата с увеличением массы тела возрастает, доза плериксафора не должна превышать 27 мг/сут, если Cl креатинина <50 мл/мин. Женщины: 0,85 × значение, рассчитанное по формуле для мужчин. Дети. Опыт использования препарата у детей ограничен. Безопасность и эффективность препарата Мозобаил для лечения детей не оценивались в контролируемых клинических исследованиях. Пациенты пожилого возраста (более 65 лет). У пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. При Cl креатинина <50 мл/мин рекомендуется изменить дозу препарата (см. выше «Нарушение функции почек»). Следует помнить, что с возрастом вероятность снижения почечной функции увеличивается, поэтому пожилым пациентам дозу препарата следует подбирать с осторожностью. Способ применения П/к. 1 фл. препарата Мозобаил предназначен для однократного применения. Перед введением необходимо осмотреть флакон. Если в препарате присутствуют механические включения или есть изменения цвета раствора, его вводить нельзя. Препарат Мозобаил является стерильным препаратом, не содержащим консерванты, поэтому в процессе набора содержимого флакона в шприц для п/к инъекций необходимо соблюдать правила асептики. Исследования по совместимости препарата Мозобаил с другими препаратами не проводились, поэтому не следует его смешивать с другими препаратами в одном шприце. Препарат, оставшийся после введения необходимой дозы, должен быть уничтожен. Передозировка Особые указания Препарат Мозобаил и Г-КСФ назначали при остром миелоидном и плазмоцитарном лейкозах в рамках программы по применению исследуемого препарата в индивидуальном порядке. При этом в отдельных случаях наблюдалось увеличение числа циркулирующих лейкемических клеток. Плериксафор, назначаемый для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток, может вызвать мобилизацию клеток опухоли с последующим их попаданием в продукт афереза. Поэтому плериксафор не рекомендуется применять при лейкозах для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток и их последующего забора. Гематологические эффекты Гиперлейкоцитоз. Препарат Мозобаил, назначаемый в сочетании с Г-КСФ, увеличивает не только популяцию гемопоэтических стволовых клеток, но и количество циркулирующих лейкоцитов. Во время применения препарата Мозобаил следует контролировать количество лейкоцитов. Следует тщательно оценивать каждый случай назначения препарата Мозобаил пациентам, у которых количество нейтрофилов в периферической крови превышает 50000 клеток/мкл. Тромбоцитопения. Является известным осложнением афереза и наблюдается у пациентов, получающих препарат Мозобаил. Число тромбоцитов необходимо контролировать у всех пациентов, которые получают препарат Мозобаил и которым планируется проведение афереза. Возможность мобилизации опухолевых клеток у пациентов с лимфомой и множественной миеломой. Последствия потенциальной реинфузии опухолевых клеток должным образом не изучены. При использовании препарата Мозобаил в сочетании с Г-КСФ (для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток при лимфоме или множественной миеломе) возможно высвобождение клеток опухоли из костного мозга и их последующий забор при лейкоферезе. Клиническое значение возможного риска мобилизации опухолевых клеток определено не полностью. В клинических исследованиях с участием пациентов с неходжкинской лимфомой и множественной миеломой не наблюдалось мобилизации клеток опухоли при применении плериксафора. Аллергические реакции Аллергические реакции включали в себя одно или несколько следующих нежелательных явлений: крапивница (n=2), периорбитальный отек (n=2), одышка (n=1) или гипоксия (n=1). Данные явления были легкой или умеренной степени тяжести и возникали в течение приблизительно 30 мин после введения препарата Мозобаил. Вазовагальные реакции После п/к инъекций препарата могут отмечаться вазовагальные реакции, ортостатическая гипотензия и/или синкопе (см. «Побочные действия»). В связи с возможностью развития таких реакций необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности. В основном эти реакции развивались в течение 1 ч после применения препарата Мозобаил. Спленомегалия В доклинических исследованиях наблюдалось увеличение абсолютной и относительной массы селезенки, связанное с экстрамедуллярным кроветворением, при длительном (2–4 нед) ежедневном введении плериксафора крысам (п/к инъекции; доза препарата превышала дозу, рекомендованную для человека, в 4 раза). В клинических исследованиях влияние плериксафора на размер селезенки специально не оценивалось. Таким образом, нельзя полностью исключить возможность увеличения селезенки на фоне приема плериксафора и Г-КСФ. В очень редких случаях назначение Г-КСФ приводит к разрыву селезенки. Об этом следует помнить, когда пациенты, получающие препарат Мозобаил в сочетании с Г-КСФ, предъявляют жалобы на боли в левом подреберье и/или в области лопатки или плеча. Контроль лабораторных показателей У пациентов, получающих препарат Мозобаил и проходящих аферез, необходимо контролировать число лейкоцитов и тромбоцитов крови. Натрий Каждая доза препарата Мозобаил содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. практически его не содержит. Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Поскольку у некоторых пациентов наблюдалось головокружение, утомляемость или вазовагальные реакции, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности. Форма выпуска Условия отпуска из аптек Условия хранения препарата Мозобаил Срок годности препарата Мозобаил *информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников АптекиВсе предложения Показать на карте
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Сайт не содержит информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложений о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а только приводит информацию о наличии лекарственных средств в организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Цены приведены в качестве справочной информации. Информацию о ценах и наличии товаров при их заказе обязательно уточняйте по телефонам аптек. Аналоги | ||||||||||||||||||
|