Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Производство и система обеспечения качества ООО «Хемофарм» были признаны соответствующими европейским стандартам GMP

29 октября 2007, 15:22
ООО «Хемофарм» (г. Обнинск) получило положительное заключение о присвоении «Сертификата соответствия производства требованиям EU GMP».
Данный сертификат позволит российскому предприятию по производству твердых лекарственных форм экспортировать лекарственные препараты в страны Евросоюза.

Аудит ООО «Хемофарм» (г. Обнинск) проводился окружным управлением г. Дармштадт (Regierungspräsidium Darmstadt) с 16 по 23 октября. Целью инспектирующей комиссии в составе д-ра Карла-Хайнца Менгеза и г-жи Вибке Зигель (Dr. Karl-Heinz Menges и Wiebke Siegel) была проверка ООО «Хемофарм» на соответствие требованиям EU GMP, инициированная группой компаний Stada AG, в которую международная фармацевтическая компания Хемофарм входит с 2006-го года.

Инспекторам были представлены основное и вспомогательное оборудование, продемонстрированы возможности его эксплуатации, очистки и обслуживания, «чистые» помещения, системы вентиляции и кондиционирования воздуха, системы получения, хранения и распределения очищенной воды, склады сырья и готовой продукции и др. Инспекторы отметили, что предприятие подготовлено к выпуску высококачественной продукции.

По результатам аудита производство и система обеспечения качества ООО «Хемофарм» были признаны соответствующими европейским стандартам GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая практика производства). Получение сертификата в значительной степени изменит статус предприятия, так как открывает возможности для экспорта его продукции в страны Европейского Союза.

Сертифицирование ООО «Хемофарм» немецким сертификационным органом стало очередным этапом интеграции Хемофарма в инфраструктуру группу компаний Stada AG и логическим продолжением стратегии Stada AG в снижении доли контрактного производства.

«Получение сертификата соответствия производства требованиям EU GMP для нас особенно важно, так как это не только позволит продукции завода Хемофарма в Обнинске выйти на европейский рынок, но и значительно расширит границы международного сотрудничества «Хемофарм А.Д.», -- так оценил это событие вице-президент «Хемофарм А.Д.» по России и странам СНГ Горан Жидишич.

Сегодня фармацевтическая продукция ООО «Хемофарм» (г. Обнинск) уже широко представлена в аптеках г. Москвы и других субъектах РФ. В 2008 г. предприятие будет загружено на полную производственную мощность, что позволит выпускать до 1,5 млрд. таблеток в год.


Информационная справка

АО "Хемофарм А.Д." -- международная компания по производству фармпродукции c головным офисом в Сербии, осуществляет деятельность в 25 странах мира. С 2006 г. входит в группу компаний Stada AG. В 2006г. «Хемофарм А.Д.» открыл собственное производство в России (г. Обнинск), оборудованное в соответствии с рекомендациями GMP.

Источник:
ГК Ремедиум
29.10.2007