Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Новые результаты исследования подтвердили долгосрочные клинические преимущества применения препарата Клексан® при остром коронарном синдроме

24 сентября 2007, 12:51
Компания санофи-авентис объявила, что результаты первого года после основополагающих исследований ExTRACT-TIMI 25 и STEEPLE подтвердили явное клиническое преимущество применения препарата Клексан® по сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ) при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМПST).
Результаты первого года после исследований ExTRACT-TIMI 25 и STEEPLE были представлены на сессии горячей линии конгресса Европейского общества кардиологии (European Society of Cardiology, ESC) в Вене (Австрия).

Исследование ExTRACT–TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial Infarction Treatment, Thrombolysis in Myocardial Infarction -- Study 25) показало, что у больных с ИМПST, получивших фибринолитическую терапию, через один год первичная конечная точка смерти или инфаркта миокарда, не приведшего к смерти, свидетельствует о значительном преимуществе эноксапарина перед НФГ (15,8% по сравнению с 17,0% p-0,01). Чистое клиническое преимущество (смерть от любой причины / инфаркт миокарда, не приведший к смерти / инвалидизирующий инсульт, не приведший к смерти пациента) было также на стороне эноксапарина по сравнению с НФГ по истечении одного года наблюдения (16,0% против 17,3% p=0,007).

“Это было очень крупное исследование, заключительные результаты которого регистрировались на 30-й день.. Постоянное наличие клинического преимущества через целый год после проведенного лечения дает дополнительные доказательства целесообразности применения эноксапарина в качестве дополнительной антикоагулянтной терапии вместе с фибринолизом при ИМПST", - отметил главный исследователь ExTRACT TIMI 25 д-р медицины Эллиотт Антман, старший исследователь исследовательских групп TIMI, руководитель кардиологического отделения им. Семьюела А. Левина в больнице Брайам и Вумен, профессор медицины Гарвардского медицинского факультета.

Исследование ExTRACT TIMI 25 было крупным рандомизированным клиническим исследованием, которое было использовано в качестве обоснования представления и последующего утверждения Управлением по пищевым и лекарственным веществам США (FDA) и некоторыми странами Европы нового показания для применения препарата Клексан® при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМПST).

Результаты первого года наблюдения после исследования STEEPLE (SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in Percutaneous Coronary Intervention Patients) показали, что суммарная частота смерти от любой причины на протяжении 1 года и серьезного кровотечения была 3,1% в группе, получавшей препарат Клексан® по 0,5 мг/кг (p=0,06 по сравнению с НФГ), 3,4% в группе, получавшей препарат Клексан® по 0,75 мг/кг (p=0,07 по сравнению с НФГ), 3,3% для совокупности обеих групп, получавших препарат Клексан® (p=0,03 по сравнению с НФГ) и 4,7% для НФГ.

Во время и после планового чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) отмечены низкие и статистически сходные частоты смерти в течение 1 года в группе эноксапарина (0,5 мг/кг или 0,75 мг/кг) и НФГ. В дополнение к имеющимся у пациентов факторам риска, ишемические явления и значительное кровотечение оказались независимыми факторами прогноза смерти по истечении 1 года.

Комментируя эти результаты, д-р Жиль Монтелеско, профессор кардиологии Кардиологического института больницы Питие Сальпетриер, Института сердца в Париже (Франция), член организационного комитета STEEPLE, заметил: "Существенное снижение частоты значительного кровотечения и одинаковая эффективность препарата Клексан® по сравнению с НФГ показывают, что этот препарат является подходящим антикоагулянтом для применения при плановом ЧКВ."

О заболевании коронарных артерий (ЗКА) и остром коронарном синдроме (ОКС)

Заболевание коронарных артерий (ЗКА) является самым частым видом заболеваний сердца в глобальном масштабе и представляет серьезную опасность для здоровья людей во всем мире. ЗКА является причиной примерно 17 миллионов случаев смерти в год, что эквивалентно одному из каждых трех случаев смерти во всем мире. По данным Американской ассоциации сердца, более 13 миллионов американцев на протяжении жизни имели ЗКА и у 7,5 миллионов был острый сердечный приступ.

Острый коронарный синдром (ОКС) является общим термином для обозначения группы клинических диагнозов, связанных с сужением коронарных артерий. Этот термин относится к любой группе клинических симптомов, сопровождающихся острой ишемией миокарда, вызванных несоответствием снабжения миокарда кислородом потребности миокарда в кислороде, которое возникает при ЗКА.

Во всех случаях ОКС необходимо немедленное лечение. Подходы к лечению могут быть различными, но все они направлены на защиту пораженной сердечной мышцы от дальнейшего повреждения, восстановление кровотока в артерии и снижение потребности сердца в кислороде. В отделениях скорой помощи первые мероприятия направлены на быстрое выявление инфаркта миокарда (ИМПST), исключение других возможных причин боли в грудной клетке, разделение пациентов на группы низкого и высокого риска и проведение соответствующей терапии с целью минимизации дальнейшего повреждения или ишемии сердечной мышцы.

Восстановление кровотока в сердце (реперфузия) может быть достигнуто введением лекарственных средств (фибринолитиков), которые разрушают свертки крови, либо механическим (хирургическим) чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ). К числу применяемых для лечения ОКС фармакологических средств относятся противотромбоцитарные препараты, предотвращающие склеивание тромбоцитов и формирование сгустков крови, а также противосвертывающие препараты, предотвращающие свертывание крови. Противосвертывающие препараты препятствуют формированию и росту сгустков крови, но не растворяют их.

чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ)

ЧКВ – это лечебная процедура, восстанавливающая проходимость коронарных артерий, суженных атеросклерозом или атеротромбозом. Эта процедура восстанавливает коронарный кровоток (кровоснабжение сердца) в артерии, перекрытой на короткое или непродолжительное время, при остром инфаркте миокарда или нестабильной стенокардии. К числу процедур ЧКВ относятся баллонная ангиопластика и установка стента в коронарной артерии. Основным фактором, ограничивающим эффективность ЧКВ в длительной перспективе, является рестеноз. Однако показано, что этот риск снижается в случае применения стентов со специальным покрытием и выделяющих лекарственные средства. Первичным ЧКВ называется вмешательство на пораженном сосуде в течение 12 часов после возникновения боли в груди или других симптомов острого инфаркта миокарда, без предварительной (основной или сопутствующей) тромболитической или другой терапии, растворяющей сгустки крови. Плановая ЧКВ выполняется во всех других менее экстренных случаях у пациентов с заболеванием коронарных артерий (ЗКА).

О препарате Клексан® (эноксапарин)

Клексан® - это уникальное химическое вещество, относящееся к классу противосвертывающих препаратов, называемых низкомолекулярными гепаринами (НМГ). Клексан®, мировой лидер продаж среди низкомолекулярных гепаринов, производят путем щелочного разложения бензилового эфира гепарина; его молекулярный вес примерно втрое меньше, чем у нефракционированного гепарина. Клексан® является наиболее широко применяемым НМГ; за 20 лет его получили 185 миллионов пациентов в 96 странах.
Клиническое применение этого препарата обусловлено его антитромботическими свойствами. Он применяется для предотвращения формирования сгустков крови в венах и артериях с целью профилактики острых или хронических осложнений тромбоза вен или артерий. Как и у других антикоагулянтов средств, наиболее частым побочным эффектом препарата Клексан® является кровотечение. Клинические показания к применению препарата Клексан® в разных странах различны.

Справка:

О Группе санофи-авентис
Санофи-авентис - одна из мировых лидеров фармацевтической индустрии, номер 1 в Европе. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, метаболические нарушения, заболевания центральной нервной системы, внутренние заболевания и вакцины. Группа санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

Источник:
pharmindex.ru по материалам пресс-релиза
24.09.2007