Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

FDA разрешило применение препарата Клексан® при самом тяжелом виде инфаркта миокарда

29 мая 2007, 15:54
Группа Санофи-Авентис объявила, что Управление по пищевым и лекарственным веществам (УПЛВ) США утвердило дополнительную заявку (sNDA) на применение противосвертывающего препарата Клексан® (натриевая соль эноксапарина для инъекций) для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМПСТ).
Показано, что Клексан® снижает частоту комбинированной конечной точки рецидива инфаркта миокарда или смерти у пациентов с острым ИМПСТ, получающих тромболитическую терапию вместе с фармакотерапией или чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ).

ИМПСТ - это тяжелый вид инфаркта миокарда, при котором артерия обычно бывает полностью перекрыта свертком крови на время, достаточное для повреждения сердечной мышцы.

Утверждение этой заявки УПЛВ основано на результатах основополагающего клинического исследования ExTRACT-TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial InfarCtion Treatment, Thrombolysis In Myocardial Infarction – 25), в котором приняли участие свыше 20 000 пациентов с острым ИМПСТ; результаты этого исследования опубликованы 5 апреля 2006 года в New England Journal of Medicine.

Исследование ExTRACT-TIMI 25 показало, что у больных ИМПСТ, получающих фибринолитическую терапию, эноксапарин значительно снижал частоту смерти или рецидива инфаркта миокарда в 30-дневный срок на 17% по сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ) (9,9% против 12,0% p<0,001). Преимущество эноксапарина по сравнению с НФГ обнаружено у пациентов, у которых выполнено ЧКВ на протяжении 30 дней после рандомизации или получавших медикаментозное лечение. Частоты значительных кровотечений (в том числе внутричерепного кровоизлияния) на протяжении 30 дней были 2,1% в группе эноксапарина и 1,4% в группе НФГ (p<0,001). Частота комбинированной конечной точки смерти, не приводящего к смерти рецидива инфаркта миокарда или не приводящего к смерти внутричерепного кровоизлияния (показатель чистого клинического преимущества) была значительно ниже в группе, получавшей эноксапарин, по сравнению с нефракционированным гепарином (10,1% против 12,2%, p<0,001).

“Получение разрешения УПЛВ является значительным этапом в оценке вариантов лечения ИМПСТ,” - сказал д-р медицины Эллиотт Антман, старший исследователь исследовательских групп TIMI, руководитель кардиологического отделения им. Семьюела А. Левина в больнице Брайам и Вумен, профессор медицины Гарвардского медичинского факультета, ведущий исследователь ExTRACT-TIMI. "При наличии этого нового показания эноксапарин теперь можно применять для лечения широкого спектра острых коронарных синдромов, в том числе нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (НС/ИМБПСТ) и инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМПСТ).

Группа Санофи-Авентис также представило досье по показанию ИМПСТ для применения в европейских странах, в том числе Франции, Германии, Соединенном королевстве, Италии и Испании.

О заболевании коронарных артерий и остром коронарном синдроме
Заболевание коронарных артерий (ЗКА) является самым частым видом заболеваний сердца во всем мире и представляет серьезную опасность для здоровья людей во всем мире. ЗКА является причиной примерно 17 миллионов случаев смерти в год, что эквивалентно одному из каждых трех случаев смерти во всем мире. По данным Американской ассоциации сердца, более 13 миллионов американцев на протяжении жизни имели ЗКА и у 7,5 миллионов был острый сердечный приступ.

Острый коронарный синдром (ОКС) является общим термином для обозначения группы клинических диагнозов, связанных с сужением коронарных артерий. Этот термин относится к любой группе клинических симптомов, сопровождающихся острой ишемией миокарда, вызванных несоответствием снабжения миокарда кислородом и потребностью миокарда в кислороде, которое возникает при ЗКА.

Во всех случаях ОКС необходимо немедленное лечение. Подходы к лечению могут быть различными, но все они направлены на защиту пораженной сердечной мышцы от дальнейшего повреждения, восстановление кровотока в артерии и снижение потребности сердца в кислороде. В отделениях скорой помощи первые мероприятия направлены на быстрое выявление инфаркта миокарда (ИМПСТ), исключение других возможных причин боли в грудной клетке, разделение пациентов на группы низкого и высокого риска и проведение соответствующей терапии с целью минимизации дальнейшего повреждения или ишемии сердечной мышцы.

Восстановление кровотока в сердце (реперфузия) может быть достигнуто введением лекарственных средств (фибринолитиков), которые разрушают свертки крови, либо механическим (хирургическим) чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ). К числу применяемых для лечения ОКС фармакологических средств относятся антитромбоцитарные препараты, предотвращающие склеивание тромбоцитов и формирование свертков крови, а также противосвертывающие препараты, предотвращающие свертывание крови. Противосвертывающие препараты препятствуют формированию и росту свертков крови, но не растворяют их.

О препарате Клексан®

Клексан® - это уникальное химическое вещество, относящееся к классу противосвертывающих препаратов, называемых низкомолекулярными гепаринами (НМГ). Клексан®, мировой лидер продаж среди низкомолекулярных гепаринов, производят путем щелочного разложения бензилового эфира гепарина; его молекулярный вес примерно втрое меньше, чем у нефракционированного гепарина. Клексан® является наиболее широко применяемым НМГ; за 15 лет его получили 130 миллионов пациентов в 96 странах.

Клексан® разрешен к применению в США для профилактики ишемических осложнений нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без зубца Q (без подъема сегмента ST) в сочетании с аспирином, а также для профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ), который может привести к эмболии легочной артерии (ЭЛА); кроме того, он разрешен к применению при абдоминальных хирургических операциях у пациентов, имеющих риск тромбоэмболических осложнений, при протезировании тазобедренного сустава (во время и после госпитализации), при протезировании коленного сустава, а также у терапевтических больных, имеющих риск тромбоэмболических осложнений из-за значительного снижения подвижности при остром заболевании. Препарат также применяется в сочетании с варфарином натрия для стационарного лечения острого ТГВ с ЭЛА и без нее, а также в сочетании с варфарином натрия для лечения амбулаторных больных ТГВ без ЭЛА.

О тромбозе глубоких вен и эмболии легочной артерии
Тромбоз глубоких вен (ТГВ) сопровождается образованием свертков крови в глубоких венах организма, чаще всего в нижних конечностях. ТГВ поражает до двух миллионов пациентов каждый год в США. Эмболия легочной артерии (ЭЛА) - тяжелое, иногда смертельное осложнение ТГВ - является причиной примерно 300 000 случаев смерти в США каждый год; это больше, чем суммарное число случаев смерти от рака молочной железы и СПИДа.

Основное нарушение при ТГВ состоит в перекрытии кровотока в глубоких венах, что приводит к свертыванию крови в этих сосудах. Могут возникать симптомы острой боли в ноге и отек, являющиеся следствием прекращения кровотока. ЭЛА происходит при отрыве фрагмента тромба, образовавшегося в глубоких венах, и его передвижения по кровеносным сосудам, в результате чего он попадает в легкие и фиксируется там. ЭЛА сопровождается многими симптомами; наиболее частыми являются одышка и боль в боку, усиливающаяся при глубоком вдохе. К числу широко известных факторов риска ТГВ относятся длительная неподвижность, серьезная хирургическая операция, хронические заболевания, рак, возраст свыше 40 лет, травма, применение пероральных контрацептивов, беременность и послеродовой период.

Ведение ТГВ состоит в профилактике при наличии некоторых факторов риска, а также немедленное лечение пациентов с диагностированным ТГВ. При ТГВ применяют несколько лечебных процедур, в том числе раннюю мобилизацию, противоэмболические чулки или механические средства компрессии ног, улучшающие кровоток, а также средства, снижающие свертываемость и вязкость крови. При возникновении признаков и симптомов ТГВ очень важно проконсультироваться с врачом.

О группе Санофи-Авентис

Санофи-Авентис - одна из мировых лидеров фармацевтической индустрии, номер 1 в Европе. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, Санофи-Авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, метаболические нарушения, заболевания центральной нервной системы, внутренние заболевания и вакцины. Группа Санофи-Авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

Источник:
pharmindex.ru по материалам пресс-релиза компании Sanofi-Aventis
29.05.2007