Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Пероральный противораковый препарат S-1- одно из самых важных достижений в лечении ранних стадий рака желудка за последние сорок лет

31 января 2007, 11:33
Результаты крупного рандомизированного испытания III фазы (ACTS-GC), представленные на симпозиуме по опухолям желудочно-кишечного тракта в Орландо (США) в 2007 г.,
показали, что пероральный противораковый препарат S-1 достоверно (p = 0.0024) снижает относительный риск смерти пациентов с ранними стадиями рака желудка на 32% по сравнению с группой, получавшей только хирургическое лечение.

На основании первого промежуточного анализа эффективности (N=1059), проведенного в июне 2006 г., Комитет по мониторингу безопасности и данных рекомендовал остановить это испытание. Полученные результаты (N = 1059) показали, что из всех рандомизированных пациентов общая выживаемость в течение 3 лет была 80,5% у пациентов, получавших S-1 и 70,1% у получивших только хирургическое лечение, при отношении риска (ОР) 0,68 (95%-ный ДИ 0,52-0,87, p=0,0024). Наиболее частыми нежелательными реакциями 3-4 степени выраженности были тошнота, рвота, диарея, анорексия и гематологические явления; их частота была не выше 6%.

Организационный комитет Симпозиума по раку желудочно-кишечного тракта предоставил тезисам доклада об S-1 исключительный статус важности для здравоохранения. Данные, получившие этот статус, должны быть опубликованы как можно скорее, чтобы врачи и пациенты могли немедленно принимать решения о лечении на основе этой новой информации. Этот статус действителен для стран, где данный препарат разрешен к применению.


Об исследовании ACTS-GC

Эффективность и безопасность S-1 являются предметами изучения в большом проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании с участием 1059 пациентов с ранними стадиями (II и III) рака желудка в Японии. Данное исследование было проведено в более чем 100 медицинских учреждений Японии. Методом случайного выбора пациентов зачисляли в группы, получающие противораковый препарат S-1 внутрь в течение 12 месяцев (по 80-120 мг в сутки в зависимости от площади поверхности тела; каждый курс состоял из 4-недельного периода введения и 2-недельного перерыва; препарат назначали не позднее 45-го дня после операции и давали до 1 года после операции) или только хирургическое лечение.

Первичной конечной точкой данного исследования была общая выживаемость; вторичными конечными точками были безрецидивная выживаемость и безопасность. В данном исследовании достигнуты как первичная, так и вторичные цели эффективности. Снижение относительного риска рецидива в случае приема S-1 составило 38% (p < 0,0001). Среди рандомизированных пациентов рецидивы в течение 3 лет отсутствовали у 72,2% пациентов, получавших S-1, и у 60,1% пациентов, получавших только хирургическое лечение (p=0,0001).


О препарате S-1

S-1 является новым пероральным противораковым средством, подобным фторурацилу, в состав которого входят 3 вещества: тегафур, который в организме преобразуется в 5-фторурацил; гимерацил (5-хлоро-2,4 дигидропиридин (ХДГП)), подавляющий активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД); отерацил (оксонат калия (Оксо)), средство коррекции желудочно-кишечного побочного действия.

В настоящее время S-1 применяется в Японии для лечения рака желудка, колоректального рака, рака головы и шеи, немелкоклеточного рака легкого, а также метастатического рака молочной железы и поджелудочной железы. В США, Европе и других странах данный препарат находится в III фазе клинической разработки.

Компания Таихо продает и разрабатывает S-1 в Японии и нескольких других странах Азии; санофи-авентис сотрудничает в клинической разработке и будет играть ведущую роль в будущей клинической разработке и продаже препарата в США, Европе и других странах мира, за исключением некоторых стран Азии.


Сведения о раке желудка

Рак желудка – 4-й по распространенности вид рака. Во всем мире ежегодно регистрируются более 934 000 новых случаев. Это заболевание также является вторым по частоте смерти от рака во всем мире: более 700 000 случаев смерти ежегодно. В США в 2005 г. выявлено примерно 22 800 новых случаев рака желудка. В Европе таких случаев было более 143 000.


Источник:
pharmindex по материалам пресс-релиза компаний Sanofi-Aventis и Taiho
31.01.2007