Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Российские ученые провели исследования инновационного препарата, открывшего новые перспективы в лечении гемофилии

14 декабря 2006, 11:34
На базе нескольких российских клиник (Центр Гемофилии ГНЦ РАМН, Республиканский Центр С-Петербурга, Отделение реконструктивно-восстановительной хирургии ГНЦ РАМН) прошло первое ослепленное контролируемое многоцентровое перекрестное международное клиническое исследование* принципиально нового метода профилактической заместительной терапии гемофилии.

Исследование состояло во введении пациентам концентрата Фактора VIII, белок которого был объединен с молекулой-переносчиком методом пегилирования, что привело к удлинению времени, в течение которого молекула выполняет гемостатическую функцию.

Фактор VIII связывается нековалентно с определенной последовательностью к внешней поверхности переносчиков-липидов и становится постоянно доступным для формирования кровяного сгустка.

Исследование перспективной инновационной формулы впервые было проведено на пациентах и подтвердило предварительные заключения своих создателей – увеличилось количество дней без кровотечений, что играет огромную роль в повышении качества жизни больных с тяжелой гемофилией, обреченных на постоянные инъекции обычного очищенного концентрата Фактора VIII от 2-х до 4-х раз в неделю. Исследования показали, что инновационный препарат позволяет отойти от фармакокинетического метода профилактики и ввести метод клинического титрования дозы, доведя частоту инъекций до 1 в неделю и реже. Поскольку окончательной целью лечения гемофилии – пока еще неизлечимого наследственного заболевания – является исключение инвалидизирующих и опасных для жизни эпизодов кровоточивости, то новый подход является более привлекательным, так как не требует частых заборов крови (для определения концентрации в крови Фактора VIII), учитывает индивидуальные особенности каждого пациента и применения самого фармакокинетического метода.

Исследование проводилось в соответствие со стандартами CHP GCP. На исследование было получено одобрение Этических комитетов и Министерства здравоохранения. 24 пациента – мужчины 18 – 50 лет, страдающие тяжелой формой гемофилии – дали письменное согласие на участие в исследовании, будучи предварительно полностью ознакомленными с условиями эксперимента. Исследовательские гранты были предоставлены компаниями Bayer HealthCarePharmaceuticals, Berkeley California и OMRI Laboratories Ltd, Israel

Полученные результаты открывают широкие перспективы менее травмирующей и более эффективной терапии гемофилии. Введение в лечебную практику препарата с пегилированным липосомами ФVIIIФС позволит сделать более удобной профилактическую терапию гемофилии и снизить количество инъекций до 1 раза в неделю. Инновационный метод сможет сократить количество эпизодов кровоточивости, приводящих к дальнейшим осложнениям заболевания и, следовательно, существенно повысить качество жизни больных. Это позволит ученым сосредоточить усилия на поиске кардинального лекарства, которое смогло бы полностью вылечивать больных гемофилией.

Производителем инновационного препарата (Когенейт) является крупная фармацевтическая компания Байер (Bayer AG), всеми правами по распространению препарата на территории Российской Федерации обладает компания Шеринг (Schering AG). В настоящее время идет процесс интегрирования структур обеих компаний в новый фармацевтический гигант - «Bayer Schering Pharma».

* Результаты исследований были опубликованы в журнале "Blood".

Источник:
pharmindex.ru по материалам пресс-релиза
14.12.2006