Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату Zactima (ZD6474)

7 февраля 2006, 10:55
Компания AstraZeneca информировала о том, что FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения (fast-track desighnation) препарату Zactima (ТМ) (ZD6474) для лечения медуллярной карциномы щитовидной железы (ЩЖ).
Это решение дает определенные преимущества компании-производителю, позволяющие воспользоваться поддержкой FDA в планах по совершенствованию препарата, ускорить подачу заявления на регистрацию (NDA — New drug Application), учитывать 'суррогатные' (промежуточные) конечные точки при оценке результатов клинических исследований. В 2005 г. препарат получил статус 'сиротского' для применения у пациентов с фолликулярным, медуллярным, анапластическим и папиллярным раком ЩЖ. В настоящее время Zactima проходит II стадию клинических испытаний у больных с медуллярным раком ЩЖ. В III стадии клинических исследований планируется оценить эффективность препарата у больных немелкоклеточным раком легких. Zactima разрабатывался как мультитаргетированное химическое соединение, которое тормозит опухолевый рост, ингибируя рецепторы к эпидермальному фактору роста и тирозинкиназы протоонкогена RET раковых клеток. В США в 2005 г. почти у 26 тыс. человек диагностировали рак ЩЖ. Частота медуллярного рака ЩЖ составляет примерно 5-10% всех случаев опухолей этой локализации.

«Фармацевтический Вестник», 07.02.2006