Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Открытое письмо ООО "Леккер" участникам фармацевтического рынка

16 сентября 2005, 10:53
ООО "Леккер" 15.09.2005 обратилось с открытым письмом к участникам рынка фармацевтических и парафармацевтических товаров. Ниже мы публикуем текст данного письма.

"Уважаемые коллеги!

В связи с опубликованным на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) письма от 06.06.2005 г «О деятельности ООО «ЛЕККЕР», и затянувшимся решением этой проблемы, вынуждены обратиться к Вам с этим письмом.
Наша компания в 2001 году добросовестно выполнила все нормы и требования, обязательные для производителя новой продукции.
1. Вышла на комиссию для рассмотрения вопроса о целесообразности разработки изделия меди-цинского назначения и получила положительное решение.
Причем, его самостоятельное применение без наполнения асептическими растворами как изделия медицинского назначения является невозможным и, следовательно, в равной степени исключает государственную регистрацию его как лекарственного средства либо как изделия медицинского на-значения.
2. Конструктивные особенности изделия медицинского назначения и параметры его качества уста-навливаются в технических условиях (ТУ), которые согласно п. 11 статьи 5 Основ законода-тельства Российской Федерации об охране здоровья граждан согласованы с МЗ (отраслевыми институтами). Раздел ТУ подробно описывает контроль качества готового изделия.
3. Получены регистрационные удостоверения в установленном порядке на все ИМН.
4. Зарегистрировав изделия медицинского назначения «Леккер», ООО «ЛЕККЕР», согласно дейст-вовавшему на тот период времени законодательству РФ, получило для своей деятельности ли-цензию на производство и реализацию изделий медицинского назначения № 42/2001-0447-0276 от 4 июля 2001 года, выданную Министерством промышленности, науки и технологии РФ.
Таким образом, ООО «ЛЕККЕР» добросовестно исполнило требования законодательства Рос-сийской Федерации, пройдя регистрацию устройства «Леккер» как изделия медицинского назначения, получив лицензию на его производство и реализацию (производство и реализация изделий медицинско-го назначения с 10.02.02 не является лицензируемым видом деятельности). Помимо этого, ООО «ЛЕК-КЕР» обращалось в Росздравнадзор за разъяснениями относительно возможных ограничений, связан-ных с производством и реализацией изделия «Леккер» и получило ответ исх. № 01-3782/05 от 28 апреля 2005 г. Цитирую:
«Продукция, указанная в письме, выпускаемая ООО «ЛЕККЕР», зарегистрирована в установ-ленном порядке и относится к изделиям медицинского назначения. Одновременно сообщаем, что в со-ответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п. 1. Статьей 17- производство полного цикла устройства полимерного с твердым по-ристым стержнем (или с полиэфирной нитью) для хранения и нанесения растворов йода ЛЕККЕР-Йод, бриллиантового зеленого ЛЕККЕР-Бз, перекиси водорода Пв-ЛЕККЕР, салициловой кислоты Ск-ЛЕККЕР, фукорцина Фк-ЛЕККЕР (включая стадию пропитки растворами, хранение и реализацию из-делий медицинского назначения) не входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.»
Однако, несмотря на это, опубликованное 06.06.05 г. письмо, Росздравнадзор объявляет неза-конной всю нашу многолетнюю и успешную деятельность. Такие действия государственного органа противоречат действующему законодательству, здравому смыслу, интересам государства и общества.
Компания, наши поставщики и дистрибьюторы понесли значительные убытки. Значительной суммы налогов лишились бюджеты нашего города и страны в целом.
Наша компания не обладает административным ресурсом. Поэтому донести наши аргументы до руководства Росздравнадзора и, наконец, решить созданную начальником управления по контролю за оборотом ЛС г-ном Белоножко проблему пока не удалось.
Со своей стороны заверяем, что прилагаем все возможные усилия для разрешения сложившейся ситуации. Будем благодарны за любую помощь в решении вопроса.
Просим поддержать нас в этот трудный период продажами средств косметических «ЛЕККЕР-Эплан», «Стопмозоль», «Антипигмент», «Наша Звезда», «Суперчистотело».

С уважением, генеральный директор ООО «ЛЕККЕР»
Владимир Николаевич Денисов"