Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

"НИЖФАРМ" получил сертификат системы качества ИСО 9001 – пройден очередной этап по переходу на стандарты GMP

30 мая 2001, 11:08
29 мая фармацевтической компании «Нижфарм» Российским морским регистром судоходства вручен сертификат ИСО 9001:1994. «Нижфарм», таким образом, стал первым фармпроизводителем в России, подтвердившим соответствие системы качества международным стандартам ИСО 9001:1994.
Работа по созданию новой системы качества началась в 1997 году, и в августе 2000 года, после создания и внедрения основных документов системы качества, а также документированных процедур, начались внутренние проверки на функционирование системы качества. Персонал компании проходил специальный курс обучения новому стандарту качества — по всем правилам, не исключая «выпускного» экзамена по результатам обучения.
Сертификационный аудит был проведен 2-6 апреля 2001 года. По его результатам комиссия направила в Госстандарт рекомендации о выдаче сертификата соответствия системы качества компании “Нижфарм” заявленным стандартам, и 29 мая сертификат ИСО 9001:1994 был торжественно вручен “Нижфарму” сотрудниками Российского морского регистра судоходства в присутствии представителей администрации Н.Новгорода и Нижегородской области.

Стандарт ИСО 9001:1994 (в российском “прочтении” ГОСТ Р ИСО 9001-96) — является международной моделью для формирования системы управления качеством. Он относится к «семейству» стандартов ИСО 9000 и является из них (9001, 9002 , 9003, 9000-1 и 9004-2) наиболее обширным: в нём описывается система качества, которая распространяется на все возможные виды деятельности предприятия. «Движущей силой» этого стандарта, благодаря которой он используется все шире, является Европейский Экономический Союз (использование стандартов ISO 9000 было даже частью соглашения 1992 года при формировании ЕС).
Сегодня стандарт ИСО 9000 – не просто модель управления качеством, он превратился в «аудит третьей стороны», а иногда является просто требованием компаний в общении с заказчиками. Например, для свободного распространения внутри ЕС фармацевтической продукции требуется, чтобы она производилась только компаниями, имеющими сертификат ISO 9000.

В России получение сертификата соответствия стандарттам ИСО 9000 не является обязательным мероприятием по переходу на российский вариант стандартов GMP (ОСТ 42-510-98). Но получение фармацевтическим производителем сертификата системы качества, требования к которой весьма близки к требованиям GMP, не может рассматриваться иначе как подверждение серьезности своих намерений не только на российском, но и на международном рынке фармацевтической продукции, а кроме того, как подтверждение готовности к внедрению мировых стандартов качества для производимых лекарств.

*Российский морской регистр судоходства - аккредитован как орган по сертификации систем качества предприятий и организаций в системах ГОСТ Р и "Оборонсертифика" и оказывает услуги по сертификации систем управления качеством и экологией. Web-сайт: www.rs-head.spb.ru

*ОАО «Нижфарм» – один из крупнейших фармпроизводителей России, выпускает на российский рынок более 80 наименований ГЛС : таблетированные формы , свечи , суппозитории , линименты , мази , капсулы. Осуществляет поэтапный переход на технологии производства, отвечающие стандартам GMP.
Интернет-сайт компании: www.nizhfarm.ru


“ФАРМ-индекс”, 30.05.01