Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Новый директор по качеству реализует план мероприятий по внедрению международного стандарта GMP в компании "Фармсинтез".

22 июня 2004, 08:37
Директором по качеству в компании "Фармсинтез" назначена канд. фарм. наук Е. М. Сергеева. Руководство компании возлагает большие надежды на то, что богатый научный и практический опыт работы, в том числе за рубежом, позволит новому директору по качеству реализовать план мероприятий по внедрению международного стандарта GMP, повысить эффективность службы качества и обеспечить выпуск безопасных, качественных лекарственных средств.

Елена Митрофановна Сергеева приступила к руководству службой качества ЗАО "Фармсинтез". Е. М.Сергеева- инженер химик-технолог по производству БАВ, в 1987 г. с отличием окончила инженерный факультет химико-фармацевтической академии (СПб), в 1993 г. защитила диссертацию. В течение 3 лет читала лекции для специалистов фармацевтической промышленности стран СНГ об организации производства ЛС в соответствии с требованиями международных стандартов GMP (кафедра повышения квалификации СПФХА). Предмет дальнейшей многолетней специализации - освоение философии, теории и практики GMP. В России Е. М. Сергеева перенимала навыки обеспечения качества через тесное сотрудничество с такими коллегами по совместным проектам, как департамент валидации фирмы Robert Bosch GmbH (Германия), финская проектно-инженерная компания Elomatic Oy, поставщик оборудования для "чистых помещений" компания "LUWA" (Швейцария).

Е. М. Сергеева - участник двух государственных программ подготовки кадров для нужд национальной экономики, проходила длительные зарубежные стажировки. В 1997 - 1998 гг. являлась стипендиатом Швейцарской Академии Инженерных Наук (Цюрих, Швейцария), которая в сотрудничестве с АН РФ спонсировала семилетний проект подготовки молодых инженеров стран СНГ путем предоставления им на конкурсной основе рабочих мест в швейцарской промышленности. За время проекта 140 молодых специалистов из стран СНГ прошли 8-месячную стажировку на предприятиях Швейцарии, и среди них был один фармацевтический инженер. Е. М. Сергеева получила предложение от компании "Novartis Pharma AG" (Базель, Швейцария) и прошла стажировку в научно-производственном комплексе фирмы по разработке коммерческих препаратов биотехнологической природы как в лаборатории, так и на опытном заводе, где производилась наработка субстанций для клинических испытаний в условиях соответствия GMP.

В 2001 - 2003 гг. Е. М. Сергеева являлась обладателем персонального гранта Международного Центра Генной Инженерии и Биотехнологии (Триест, Италия) - научной организации под флагом ООН, которая ставит своей целью содействие укреплению экономики развивающихся стран путем предоставления стажировок молодым специалистам. С целью изучения системы обеспечения качества при создании генно-инженерных лекарственных средств, прошла длительную стажировку в индийском филиале Центра, где группа изучения малярии вплотную подошла к промышленному освоению рекомбинантной вакцины против малярии по программе ВОЗ.

Е. М. Сергеева - член АСИНКОМ с 1996 г., активный участник мероприятий этой высококвалифицированной отечественной организации профессионалов. Возглавив службу качества ЗАО "Фармсинтез", Е. М. Сергеева в первую очередь разработает план мероприятий по внедрению стандарта GMP на промышленном предприятии компании Капитолово Кемикалз. "Основное назначение внедрения GMP на отечественных фармацевтических предприятиях - высказала свое мнение Е. М. Сергеева - это поднять на качественно новый уровень лекарственное обеспечение населения страны, предложив всем социальным группам наших сограждан широкий спектр высокоэффективных, современных лекарственных средств по цене, более доступной по сравнению с импортом, и по качеству, не уступающему мировым аналогам". Поскольку промышленная продукция фармацевтической отрасли оказывает прямое воздействие на жизнь и здоровье человека, системы обеспечения качества при выпуске данной продукции призваны исключить саму возможность появления брака, недоброкачественного продукта, а это и есть краеугольный камень философии GMP. " Другим важнейшим аспектом перехода к международным стандартам качества в отрасли - особо подчеркнула директор по качеству ЗАО "Фармсинтез" Е. М. Сергеева - является повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции и увеличение доли экспорта, что в принципе возможно только при разговоре с остальным миром на общем языке - языке GLP/GCP/GMP".

Справка:
ЗАО "Фармсинтез" (Санкт-Петербург) - химико-фармацевтическая компания, осуществляющая производство новых ГЛС и АФИ (активные фармацевтические ингредиенты) для лекарственных средств. Компания является экспортером услуг в области химического девелопмента и производства исследовательских молекул для европейских и американских компаний. Год образования -1996. В портфеле компании несколько лидирующих препаратов: НЕОВИРТ - индуктор интерферонов, СЕГИДРИНТ, применяемый для паллиативного лечения тяжелых онкологических больных, ФЕНАЗИД® - современный противотуберкулезный препарат, ПЕНКРОФТОН® - современное средство для планирования семьи, ЛАЛАБИФ - средство для коррекции нарушений сна.

Источник: пресс-релиз