Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, FDA, предоставило приоритетный статус заявке на применение препарата Eloxatin® в качестве препарата 1-й линии при лечении метастатического колоректального рака.

7 октября 2003, 09:08
17.09.2003 компания "Санофи-Синтелабо" объявила, что Управление по пищевым и лекарственным веществам США предоставило на шесть месяцев статус приоритетного рассмотрения заявке на применение препарата Eloxatin® (оксалиплатин) в качестве препарата 1-й линии при лечении метастатического колоректального рака (МКРР).

Дополнительная заявка на лекарственный препарат (ДЗЛП) относительно применения препарата Eloxatin® по этому показанию была представлена в США 11.07.2003.

Заявка на применение препарата по новому показанию была направлена по результатам испытания № 9741, спонсором которого был Национальный Институт Рака. Координацию этого исследования выполняла Северная центральная группа по лечению рака (North Central Cancer Treatment Group). Пациенты, лечение которых проходило по схеме FOLFOX (оксалиплатин + 5-ФУ/ЛВ), имели лучшие результаты, чем пациенты, лечившиеся по схеме IFL (иринотекан + 5-ФУ/ЛВ), по параметрам частоты клинической реакции, срока жизни без прогрессирования опухоли, общей продолжительности жизни и профиля безопасности. Общая продолжительность жизни составила 19,5 месяцев на схеме FOLFOX и 14,8 месяцев на схеме IFL (p = 0,0001). Улучшение на 4,7 месяца при терапии с применением оксалиплатина означает более чем 30%-ное увеличение продолжительности жизни.

В дополнение к этим важным результатам на 39-м ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology) в июне 2003 г. были представлены новые данные по адъювантной терапии после хирургических операций на ранних стадиях заболевания (исследование MOSAIC). Добавление оксалиплатина к существующей стандартной послеоперационной химиотерапии рака толстого кишечника препаратами 5-фторурацил и лейковорин (5-ФУ/ЛВ) снижало риск рецидива на 23% по сравнению со стандартной терапией без оксалиплатина. Подача заявок в США и Европе на применение этого препарата в качестве средства адъювантной терапии колоректального рака планируется на вторую половину 2003 года.

Ежегодно во всем мире выявляют около одного миллиона новых случаев колоректального рака, из них примерно 150000 - в США. По данным Американского общества рака, колоректальный рак занимает второе место среди причин смерти от злокачественных опухолей в США. На его долю приходится от 10% до 15% всех смертей от рака. Колоректальный рак возникает на протяжении жизни у 1 из 18 человек и ежегодно уносит жизни 56000 американцев.

О препарате Eloxatin®
В настоящее время "Санофи-Синтелабо" продает Eloxatin® более чем в 60 странах мира, рекомендуя для применения в качестве препарата 1-й и 2-й линии при лечении метастатического колоректального рака. Eloxatin® становится основой стратегии лечения при всех, в том числе ранних, стадиях этого заболевания. Кроме того, проводится обширная международная программа клинической разработки с целью определения полезного эффекта препарата при других типах рака, в первую очередь - с локализацией в желудке и поджелудочной железе.

Продажи препарата Eloxatin®во всем мире в 2003 году достигли 384 млн. евро. Оксалиплатин разработан в сотрудничестве с компанией Debiopharm S.A.

В США Eloxatin® (оксалиплатин для инъекций) разрешен для применения в сочетании с инфузией 5-фторурацила (5-ФУ) и лейковорина (ЛВ) у больных метастатическим раком толстой или прямой кишки при рецидиве или прогрессировании заболевания в течение 6 месяцев во время или после завершения терапии первой линии комбинацией болюсного введения 5-ФУ/ЛВ и иринотекана. Разрешение на применение препарата Eloxatin® дано после анализа частоты положительных реакций и задержки прогрессирования опухоли в исследовании, проводимом в настоящее время. В момент получения разрешения еще не были известны данные, продемонстрировавшие положительный клинический эффект - снижение выраженности симптомов заболевания или удлинение сроков жизни.

Eloxatin® - противоопухолевое химиотерапевтическое средство, которое следует вводить под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения таких препаратов.

Eloxatin® не следует назначать больным с аллергическими реакциями на Eloxatin® и другие препараты платины в анамнезе. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать воздержаться от беременности во время курса лечения препаратом Eloxatin®. Как и при введении других препаратов платины, отмечены реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные реакции. Eloxatin® может оказывать токсический эффект на легкие, который иногда приводил к смерти больного, а также вызывать два различных типа первичных невропатий с поражением периферических чувствительных нервов: ранние острые обратимые изменения и длительные (более 14 дней) изменения. У 1 - 2% больных наблюдался острый синдром глоточно-гортанной дизестезии, который сопровождался субъективными ощущениями нарушений глотания и дыхания при отсутствии ларингоспазма или бронхоспазма (затрудненное или шумное дыхание).

Как 5-ФУ, так и Eloxatin® вызывают нежелательные изменения желудочно-кишечного тракта и крови. Частота этих нежелательных явлений может возрасти в случае применения препарата Eloxatin® в сочетании с 5-ФУ. Самыми частыми нежелательными явлениями при введении препарата Eloxatin® в сочетании с инфузией 5-ФУ/ЛВ были острая невропатия (56%), стойкая невропатия (48%), утомляемость (68%), понос (67%), тошнота (65%) и рвота (40%). Наблюдались также изменения гематологических параметров: анемия (81%), лейкопения (76%), нейтропения (73%) и тромбоцитопения (64%).

Полная информация по прописи, в том числе особые указания, имеются на сайте www.eloxatin.com.

Источник: пресс-релиз

Примечание: этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях. К числу факторов, способных привести к существенному расхождению действительных результатов с описанными в прогностических заявлениях, относятся следующие: способность "Санофи-Синтелабо" расширить свое присутствие и увеличить прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность "Санофи-Синтелабо" защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Франции.

Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию документации, направленной "Санофи-Синтелабо" в Комиссию по биржевым операциям Франции ( www.cob.fr) и Комиссию по ценным бумагам и биржам США (www.sec.gov), через Интернет по указанным выше адресам или непосредственно на сайте "Санофи-Синтелабо" (www.sanofi-synthelabo.com).

Справка о предприятии: фармацевтическая группа "Санофи-Синтелабо" образовалась в результате слияния компаний "Санофи" и "Синтелабо" в 1999 г. В настоящее время по объему продаж занимает 2 место во Франции, 7 - в Европе и 18 - в мире. Штат сотрудников Группы насчитывает 32000 человек более чем в 100 странах мира, из них 6500 человек занимаются научными разработками. "Санофи-Синтелабо" ежегодно тратит около 1 млрд. евро на клинические исследования и имеет более 50 новых препаратов в разработке. Объем продаж в 2002 г. составил 7,4 млрд. евро, что на 14% выше показателя прошлого года (по отчетным данным) и существенно превышает средние показатели мирового фармацевтического рынка. Компания "Санофи-Синтелабо" является производителем современных инновационных препаратов: Плавикс®, Фраксипарин®, Элоксатин®, Апровель®, Арихтра®.

Представительство в России работает с 1994 года. Объем продаж в России в 2002 г. составил 58 млн. евро и, по планам на 2003 год, должен достигнуть 72 млн. евро.