Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Новый антидепрессант фармацевтической компании Eli Lilly может пройти процедуру утверждения без дополнительных клинических испытаний.

3 октября 2003, 09:14
В среду, 02.10.2003, фармацевтическая компания Eli Lilly and Co. объявила о том, что она получила т. н. второе утверждающее письмо Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США по поводу экспериментального антидепрессанта Cymbalta. В пресс-релизе компании указывается, что это означает, что препарат может быть утвержден без проведения дополнительных испытаний при условии решения проблем контроля качества на двух предприятиях Lilly в Индианаполисе.

"FDA проинформировало нас о том, что нам не придется проводить дополнительные клинические испытания Cymbalta для проверки его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, что является хорошей новостью", - заявила представитель Lilly Терра Фокс (Terra Fox). Она не стала делиться своими соображениями относительно сроков утверждения препарата, однако некоторые аналитики отрасли полагают, что он может быть разрешен к применению в начале следующего года. Она заявила, что FDA должно будет убедиться в отсутствии проблем с контролем качества на двух предприятиях в Индианаполисе и согласовать с Lilly текст аннотации к препарату.

По своей фармакодинамике Cymbalta является селективным ингибитором обратного захвата серотонина и норэпинефрина (норадреналина), сходным по механизму с действием очень популярного антидепрессанта Effexor XR компании Wyeths. Другие популярные антидепрессанты - Zoloft компании Pfizer Inc. и Paxil компании GlaxoSmithKline Plc - воздействуют лишь на серотонин, причем на первых этапах развития депрессии врачи обычно выписывают эти препараты, а при отсутствии улучшения назначается Effexor XR.

Аналитик SunTrust Robinson Humphrey Роберт Хейзлетт (Robert Hazlett) считает, что если Cymbalta зарекомендует себя в качестве препарата первой линии, то годовой объем его продаж может превысить $2 млрд.

k2kapital, 02.10.2003 10:16