Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

22.09.2003 состоится официальное открытие производственного участка готовых лекарственных средств ОАО "ИнтерХим" (Украина).

19 сентября 2003, 09:03
В сентябре 2003 года ОАО "ИнтерХим" вводит в эксплуатацию участок по производству готовых таблетированных лекарственных средств. Мощность производства - 100 млн. таблеток в год при односменном режиме работы.

Новый производственный участок создан как инновационный проект в рамках технопарка "Институт монокристаллов", участником которого ОАО "ИнтерХим" является с 2000 г. Предметом инновации является создание в рамках Научно-технического комплекса "Физико-химический институт им. А. В. Богатского Национальной академии наук Украины" опытно-экспериментального производства. Впервые в фармацевтической отрасли Украины создан внедренческий комплекс академической науки и производственно-технологического предприятия.

Уникальной особенностью производственного участка ГЛС является то, что он замыкает цепочку фармацевтического предприятия "полного цикла". В рамках инновационного проекта создан цикл, объединяющий академическую и прикладную науку, производство и потребителя. А именно: скрининг и разработка активных соединений - производство фармацевтических субстанций - разработка и внедрение технологических процессов - производство готовых лекарственных форм - реализация лечебным учреждениям и потребителям через дистрибьюторскую и собственную аптечную сети.

В рамках проекта предусмотрены инновационные разработки в области фармацевтической химии и технологических процессов.

Разработана аналитическая нормативная документация (АНД) на производство, прошли доклинические и клинические испытания, зарегистрированы или находятся на рассмотрении лекарственные средства: фармацевтические субстанции - гидазепам, феназепам, мебикар (транквилар) и др.; готовые лекарственные средства - Гидазепам, Феназепам, Транквилар (импорто-замещающий транквилизатор), Нообут (импортозамещающий ноотропный препарат), полно-компонентный анальгетик Пятирчатка, кодеинсодержащие противокашлевые препараты Кодтерпин и Кодесан, ранее на Украине не производившиеся.

Разрабатывается и совершенствуется лабораторный и полупромышленный синтез фармацевтических субстанций, которые сегодня не производятся на Украине и импортируются украинскими заводами из-за рубежа.

Проводятся доклинические испытания фармацевтических субстанций - циназепам (оригинальная разработка ФХИ НАН Украины), лорамиксин (оригинальная разработка ФХИ НАН Украины) .

Разрабатываются и совершенствуются технологии производства фармацевтических субстанций: клоназепам, нитразепам, нозепам (все - импортозамещающие).

На производственном участке планируется производство импортозамещающих готовых лекарственных средств, внесенных в список жизненно необходимых с качеством, соответствующим международным стандартам, а также производство новых оригинальных лекарственных средств, не имеющих аналогов, и опережающих современные зарубежные препараты по эффективности и безопасности.

Технические и технологические особенности инновационного проекта.

Проектирование участка готовых лекарственных средств мощностью 100 млн. штук таблеток в год осуществляли чешская фирма "Block Group" (сертифицирована в соответствии с нормами ISO 9001 компанией Llloyd's Register quality assurance (Великобритания) совместно с Проектно-изыскательским и конструкторско-технологическим институтом "Одесский Стойп-рект" (Лицензия АА № 242472) Украинской государственной строительной корпорации "Укрстрой" в соответствии с действующими нормами, правилами, строительного проектирования и государственными стандартами.

Проект был разработан в соответствии с нормами надлежащей производственной практи-ки (GMP) и стандартами ISO 9004, 10011, EN 45001 - 45003, 45011 - 45014, законом Украины "Про лікарські засоби" для организации производства нестерильных лекарственных средств - таблеток.

Генеральный подрядчик строительства - ЗАО СМУ-26 "Одессстрой", монтаж и валидацию "чистых" помещений класса D (в соответствии с требованиями GMP ES) осуществила чешская фирма "Block". Классифицируемые (чистые) помещения запроектированы по схеме "помещение в помещении", когда более чистое помещение располагается внутри другого помещения, окружающего его со всех сторон. Это предохраняет чистые помещения от потери те-пла, нарушения баланса воздухообмена, конденсации влаги на окнах, проникновения солнеч-ных лучей, (п. 2.6. ГОСТ Р 50766-95).

Производство ГЛС оснащено новым современным оборудованием фирм Manesty (Великобритания), Huttlin (Германия), Marchesini (Италия), Kovymont (Словакия), URLINSKI (Польша), всем необходимым лабораторным оборудованием производства фирм Erweka, Mettler Toledo, Sartorius и др. Производство оснащено собственной системой кондиционирования и подготовки воздуха фирмы "GEA" (Чехия), подготовки воды очищенной производительностью 400 л/час (удовлетворяющей требованиям Европейской фармакопеи) производства фирмы "Grunbeck" (Германия).

В рамках инновационного проекта спроектирована, смонтирована и отработана современная инновационная технология подготовки гранулята в "псевдосжиженном слое". Подобные высокие технологии сегодня только начинают отрабатываться на Украине, и впервые внедрены в производство препаратов Феназепам и Гидазепам.

Впервые по индивидуальному заказу в рамках проекта разработана, спроектирована и внедрена в производство полностью автоматизированная и механизированная технологическая цепочка, практически исключающая ручной труд. Подобный уровень автоматизации и механиза-ции находится в полном соответствии с требованиями GMP.

Спроектированы в соответствии нормами GMP, и внедрены в производство высокотехнологичные полностью автоматизированные вспомогательные системы водо- и воздухопоготовки, оснащенные оригинальным программным обеспечением.

Отработаны и внедрены в производство новые технологии производства готовых лекарственных средств в таблетированной форме методом прямого прессования и новые современные вспомогательные вещества. Эта технология является сегодня наиболее современной и внедряемой в мировом фармацевтическом производстве и пока мало используется на отечественных предприятиях. Прямое прессование позволяет производить продукцию более высокого качества и, одновременно, является более экономичной и энергосберегающей технологией в сравнении с существующими.

В 2003 г. планируется вывести на рынок 7 лекарственных препаратов: таблетки Феназепам IC, Гидазепам IC, Нообут IC, Транквилар IC, "Пятирчатка IC", Кодтерпин IC и Кодесан IC. Три препарата будут произведены из субстанций собственного производства. Впервые будут представлены новые дозировки известных препаратов: таблетки Феназепам IC по 0,001 г и 0,0025 г и таблетки Гидазепам IC в дозировке 0,05 г.

В планах ОАО "ИнтерХим" значительное увеличение ассортимента выпускаемой продукции, в основном таблетированных препаратов, действующих на центральную нервную систему. Следует отметить, ассортимент препаратов ОАО "ИнтерХим" не дублирует ассортимент других фармацевтических предприятий Украины, насыщая рынок высокоэффективными и высококачественными лекарственными средствами, соответствующими международным стандартам. Кроме того, ОАО "ИнтерХим" в содружестве с Физико-химическим институтом им. В. А. Богатского НАН Украины готовит к внедрению новые оригинальные лекарства.

Открытие данного производства позволило создать 70 новых рабочих мест. Коллектив нового участка - это, в основном, молодые специалисты, которые смогут реализовать знания, полученные в ведущих профильных вузах страны.

Справка о предприятии:

Открытое акционерное общество "ИнтерХим" основано 11.12.1992.
Председатель Совета, академик НАН Украины, д. х. н. - Андронати Сергей Андреевич.
Председатель правления, к. х. н. - Редер Анатолий Семенович.
Основными видами деятельности предприятия являются производство фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств. Предприятие производит 6 фармацевтических субстанций: феназепам, гидазепам, амиксин, транквилар, клофелин и прозерин. Потребителями субстанций ОАО "ИнтерХим" являются ведущие фармацевтические предприятия Украины, России и Латвии - ФФ "Дарница" (Киев, Украина), АО "Фармак" (Киев, Украина), АО "Галичфарм" (Львов, Украина), ПХФО "Мосхимфармпрепара-ты" (Москва, РФ), ОАО "Дальхимфарм" (Хабаровск, РФ), Олайнский химико-фармацевтический завод (Латвия).
ОАО "ИнтерХим" является предприятием "полного цикла": скрининг и разработка активных химических соединений - производство фармацевтических субстанций - производство готовых лекарственных средств - оптовая и розничная реализация лекарственных средств. Розничная сеть ОАО "ИнтерХим" включает 6 аптек в Одессе и Одесской области.
В ОАО "ИнтерХим" работает 342 человека, в том числе: с высшим образованием - 172, кандидатов и докторов наук - 22.
Основными потребителями химической продукции в странах Западной Европы являются фирмы "Акрос Органикс", Бельгия; "СиЭмСи", Германия; "Флука Кеми", Швейцария и др.
ОАО "ИнтерХим" является официальным партнером компаний "Меггле" (Германия) - производство вспомогательных веществ для фармацевтической промышленности и "Акрос Органикс" (Бельгия) - химические реактивы.
В составе ОАО "ИнтерХим" работает аттестованный Исследовательский центр, выполняющий анализы сточных, грунтовых и питьевых вод, косметических и моющих средств, удобрений и др.
ОАО "ИнтерХим" является эксклюзивным представителем европейских производителей косметики Piave, Guaber, Betapharma, Erba Voglio (Италия), Get Fresh Cosmetics (Великобритания).

ОАО "ИнтерХим": 270080, г. Одесса, Люстдорфская дорога, 86; тел. (0482) 651047, 671910, 671921, факс (0482) 618781; e-mail: info@interchem.com.ua

Источник: пресс-релиз