Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Остановка производства противоэнцефалитной вакцины в НПО "Вирион" (г. Томск) практически сорвала программу вакцинации в России.

20 апреля 2001, 17:09
В апреле 2000 года в Екатеринбурге в одном из медицинских учреждений после введения вакцины против клещевого энцефалита умерла девушка. Как выяснилось, вакцина была произведена в Томске. Через некоторое время томскому НПО "Вирион" пришлось приостановить производство вакцины против клещевого энцефалита, а затем по предписанию Государственного контрольного института и вовсе прекратить выпуск препарата. Таким образом, этапы вакцинации против энцефалита - осенний 2000 года и весенний 2001 года - фактически оказались сорваны (весной проводится только ревакцинация ранее привитого населения).

В настоящий момент в России существует всего два предприятия, изготовляющие вакцину против клещевого энцефалита: Московский институт полиомиелита и Томское научно-производственное объединение "Вирион". До недавнего времени томское производство было ведущим в стране, поставляя потребителям до 5 миллионов доз вакцины. На долю столичного института приходилось лишь около миллиона доз (производственные мощности Института полиомиелита не рассчитаны на более масштабный выпуск). И хотя московская вакцина более современная, стоит она дороже - от 60 до 80 рублей. Цена томского препарата - около 8 рублей.

По словам генерального директора НПО "Вирион" Нины Ставицкой, сразу же после несчастного случая в Екатеринбург выехали представители Государственного института контроля качества. Как выяснилось, в прививочном кабинете, где скончалась девушка, не оказалось противошоковых препаратов. Однако это уже вина не производителя вакцины, а нарушение медицинских правил. О том, что на препарат возможна реакция, врачам известно. Тем не менее комиссия приняла решение приостановить томское производство до особого разбирательства. Прибывшая следом в Томск группа экспертов из Москвы никаких нарушений технологии производственного процесса не выявила и запросила к себе в институт серии вакцины для дополнительного контроля.

Томский препарат против клещевого энцефалита выпускается 44 года. В начале восьмидесятых годов XX века препарат был усовершенствован. К слову сказать, реакции на вакцину медики фиксировали не раз. Однако, если взять в расчет число томичей, которым прививки помогли избежать тяжелых последствий, то можно задуматься, стоит ли закрывать производство, запрещать распространение вакцины, если была выявлена лишь халатность медперсонала.

В августе 2000 года в Москве прошло совещание, на котором руководство "Вириона" предоставило институту и Минздраву план внедрения в производство новой вакцины против клещевого энцефалита. А пока томичи предложили работать с прежней вакциной, но строго соблюдая инструкцию по применению. Всероссийский скандал разразился спустя месяц. Поскольку к этому моменту была дана команда лишь приостановить производство, а сертификат не был отозван и фармстатья не отменена, то "Вирион" имел все основания реализовывать свою вакцину. И работа с потребителями продолжилась. Но когда "Вирион" приступил к очередному лицензированию своего производства, то пошли слухи, что предприятие все это время работало в обход существующих законов, что у него давно нет разрешения на выпуск препаратов. На деле же "Вирион", согласно существующим правилам, подтверждал истекающую лицензию. Предприятие просто обязано проходить эту процедуру раз в пять лет. 3 ноября столица разрешила выпуск всех препаратов "Вириона", однако буквально через неделю странным образом вакцину против клещевого энцефалита все же убрали из перечня разрешенных к выпуску препаратов. Таким образом, министерский мораторий принес НПО "Вирион" более 16 миллионов рублей убытков.

Сейчас в Томске ведется разработка новой, более современной вакцины. Шесть серий препарата проходят первые клинические испытания. В данном случае Москва обещает всяческую поддержку. Однако при самых оптимистических прогнозах выпуск ее будет налажен не менее чем через два года. Попытки "выбить" некоторые средства через программы Минздрава, чтобы ускорить процесс внедрения, пока остались безрезультатными. Хотя на последней министерской коллегии уже сами медики подняли вопрос инвестирования сибирского производства как "стратегически важного предприятия".

Российский рынок вакцины против клещевого энцефалита вызывает чрезвычайный интерес у иностранных производителей. И такое рвение вызывает небезосновательные опасения. В качестве примера можно привести тот факт, что не так давно в НПО "Вирион" обратилась с предложением одна крупная немецкая фирма. Ее представители хотели задействовать томские мощности для производства собственной вакцины, только себестоимость одной дозы которой оценивается в 5,5 долларов. Кроме этого, импортная вакцина, хоть и качественная, но приготавливается на основе несибирских штаммов.

Аркадий Круглов, Россия. Регионы, 19.04.01 17:24