Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

АРФП приняла участие в заседании межгосударственной комиссии СНГ по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

17 марта 2003, 09:04
АРФП приняла участие в работе Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств - участников СНГ, которая прошла в г. Алматы 04.03.2003 - 05.03.2003. В заседании приняли участие члены Исполнительного комитета СНГ, представители министерств здравоохранения Беларуси, Казахстана, Кыргызстана, Молдовы, России, Таджикистана, Узбекистана, Украины. Российские фармацевтические компании на встрече представляла АРФП.

Основным вопросом стало рассмотрение поправок к Соглашению об обеспечении населения лекарственными средствами, вакцинами и другими иммунобиологическими препаратами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники, производимыми на территории СНГ. Этот документ ставит целью поддержать производство и поставки медицинской продукции на всей территории Содружества. В частности, планируется создать благоприятный налоговый режим для предприятий и льготную систему взаиморасчетов между странами.

На сегодняшний день этот документ подписан несколькими странами Содружества. Большинство государств, в том числе и Россия, не стали ратифицировать соглашение, настаивая на том, что документ не соответствует текущей обстановке и требует доработки.

Участники заседания в Алматы подчеркнули важность Соглашения. Однако признали необходимость его корректировки. С этой целью был сформулирован соответствующий запрос в министерства здравоохранения стран - участников СНГ.

Особое внимание на заседании было уделено процессу производства и клинического исследования лекарственных средств в странах СНГ. Большинство членов Содружества, включая и Россию, используют международный опыт регулирования фармацевтической деятельности. Однако в процессе гармонизации государствами СНГ международных правил GLP, GCP, GMP, GDP и GPP к местным условиям в национальных версиях правил появляются отличия как от оригинальных стандартов, так и между собой.

Чтобы устранить разногласия в требованиях к фармацевтической деятельности в странах Содружества, было предложено привести принятые на территории СНГ правила к единым стандартам. Участниками заседания было решено создать временную комиссию по подготовке новых проектов гармонизированных документов в сфере обращения лекарственных средств для рассмотрения Советом по сотрудничеству в области здравоохранения Содружества Независимых Государств. За основу решили взять соответствующие нормативные документы Украины.

На встрече были рассмотрены предложения Координационного совета по санитарной охране территорий стран-членов СНГ об упрощении процедуры поставок медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) внутри стран Содружества в случаях чрезвычайных ситуаций и эпидемий.

Поставки МИБП по территории СНГ регулируются национальными законодательствами стран Содружества. Действуют сложные процедуры лицензирования ввоза и вывоза лекарств, их сертификации, регистрации, таможенного оформления и получения разрешения Минздрава на каждую партию. В результате среднее время поставки препаратов составляет 3-4 месяца, что полностью исключает оперативное снабжение препаратами стран при эпидемиях. Выходом из ситуации может стать разработка и принятие соглашения об упрощенной процедуре поставок между странами СНГ лекарственных средств и МИБП в чрезвычайных ситуациях и при угрозе эпидемий.

На заседании также обсуждался вопрос создания Фармакопеи СНГ. По решению участников заседания, министерства здравоохранения стран-участников СНГ должны в ближайшее время представить кандидатуры в состав комиссии по разработке проекта Фармакопеи СНГ и составить план-график его реализации. При разработке единой фармакопеи было рекомендовано руководствоваться требованиями международных стандартов, в том числе Европейской Фармакопеей.

Фармакопея представляет собой общегосударственный законодательный документ, определяющий качество лекарственных препаратов. Она содержит описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств; сведения о реактивах и индикаторах; списки ядовитых и сильнодействующих лекарств; таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей и пр.

По результатам встречи было решено провести очередное заседание Межгосударственной комиссии в октябре 2003 г. в г. Минске.

По словам Исполнительного директора АРФП Виктора Дмитриева, приглашение к участию в работе межгосударственной комиссии Ассоциации Российских фармацевтических производителей подтверждает авторитет компаний, входящих в АРФП. Продукция, производимая компаниями-членами Ассоциации, представлена во всех государствах бывшего СССР и прямо влияет на качество оказываемой в этих государствах медицинской помощи. В Исполнительную дирекцию АРФП поступили предложения о проведении презентаций компаний-членов в Украине и Казахстане. Лекарственная политика, направленная на обеспечение населения стран - участников Содружества Независимых государств доброкачественными и дешевыми препаратами, полностью совпадает с миссией АРФП.

Миссия АРФП заключается в развитии российской фармацевтической промышленности, способной в необходимом объеме обеспечивать население России и стран СНГ современными, качественными и доступными лекарственными средствами. Инициаторами создания АРФП выступили предприятия, входящие в пятерку лидеров Российской фармацевтической промышленности: ОАО "Акрихин", ЗАО "Верофарм", ОАО "Нижфарм", ОАО "Отечественные лекарства" и ОАО "Уфа-Вита". По данным ЦМИ "Фармэксперт" за 2002 г., их общая доля на российском фармрынке составляет 18% (в общем объеме производства отечественных компаний они занимают 40%).

Источник: пресс-релиз