Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

FDA одобрил применение ромосозумаба при остеопорозе в постменопаузе

17 января 2019, 14:21
Независимый экспертный совет FDA проголосовал за регистрацию в США ромосозумаба – препарата для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе. Эксперты заключили, что польза от применения лекарственного средства превышает возможные риски.

Препарат был разработан совместно корпорациями Amgen и UCB. Он представляет из себя моноклональное антитело, ингибирующее белок склеростин. Клинические испытания подтвердили его эффективность еще в 2016 году (риск перелома позвоночника на 73% ниже, чем при приеме плацебо), однако был выявлен и повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний при его применении.

За одобрение ромосозумаба выступили 16 специалистов (1 проголосовал против, а трое предложили зарегистрировать по другому показанию), указав, что лекарственный препарат эффективно снижает риск переломов благодаря активации остеогенеза и снижению потери костной массы. Amgen готова разместить на упаковке лекарства предупреждение, чтобы проинформировать врачей и пациентов о возможном риске.

Источник: Remedium