Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Совет Федерации отменил обязательную сертификацию лекарств

27 ноября 2018, 12:20
Внесены изменения в законодательные акты РФ, касающиеся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов.

В ходе заседания СФ одобрен Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Согласно документу, из сферы регулирования Федерального закона «О техническом регулировании» исключаются отношения, связанные с обращением лекарственных средств, и устанавливаются в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (лекарственные препараты).

В соответствии с документом, лекарственные препараты исключаются из процедур декларирования и обязательной сертификации. При этом устанавливается, что перед вводом в гражданский оборот каждой серии (партии) произведенного в РФ лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, его производитель представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение о его соответствии требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Для ввозимых в РФ лекарственных препаратов (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) организация, осуществляющая такой ввоз, представляет в Росздравнадзор сертификат производителя, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейных статей, и подтверждение соответствия его требованиям, установленным при государственной регистрации.

В отношении первых трех серий лекарственного препарата, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ, Федеральный закон предусматривает дополнительное представление в Росздравнадзор протокола испытания о соответствии серии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренного протоколом испытания, проведенного аккредитованным федеральным государственным бюджетным учреждением.

Источник: Совет Федерации ФС РФ