Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Минздрав предложил новые условия госрегистрации лекарств

30 октября 2018, 12:41
Минздрав подготовил законопроект о внесении изменений в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», касающихся подачи и рассмотрения заявления о госрегистрации препарата (размещен на regulation.gov.ru). Документ обязывает заявителей предоставлять сведения о наличии действующего патента на территории РФ, регистрации товарного знака, а также подтверждение, что права третьих лиц на интеллектуальную собственность не нарушаются. Для регистрации препарата, уже имеющего в России действующий патент, необходимо будет предоставлять лицензионное соглашение, дающее право на производство и продажу. Аналогичный документ требуется и в случае, если заявитель не является обладателем товарного знака. Законопроект также обязывает нынешних держателей регистрационных удостоверений до 1 января 2020 года предоставить данные о своих интеллектуальных правах в уполномоченные органы.

Документ отражает почти все изменения, которые ранее неоднократно предлагал Роспатент. В ведомстве отмечали, что сведения о подаче заявления на регистрацию препарата необходимо публиковать в открытом доступе. Там также предлагали разрешить регистрировать препараты, даже если патенты принадлежат другим производителям, но ограничивать срок начала действия такого удостоверения до тех пор, пока патент не истечет.

Выступали со своими предложениями и производители инновационных лекарств, столкнувшиеся, по их мнению, с нарушением своих эксклюзивных прав. Так, гендиректор «Астразенеки» в России и Евразии Ирина Панарина предлагала запретить регистрацию предельной отпускной цены на воспроизведенные лекарства до истечения срока патента на оригинальный препарат. По мнению госпожи Панариной, заявителя при регистрации цены также следует обязать подтверждать, что он не нарушает исключительных прав третьих лиц. Кроме этого, топ-менеджер говорила о необходимости создания информационной системы, где содержались бы сведения о патентах на лекарства и сроках их действия.

Заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков отмечает, что при получении заявления на регистрацию препарата Минздрав и сейчас мог бы получить сведения об интеллектуальной собственности, запросив их в Роспатенте, но не делает этого. Законопроект снимает с министерства часть ответственности и перекладывает ее на заявителя, поясняет господин Глушков. По его мнению, нормативный акт — шаг на пути к урегулированию проблемы с нарушением прав компаний, разработчиков оригинальных лекарств, и сокращению числа судебных разбирательств.

В последние несколько лет число судебных споров между иностранными и российскими фармкомпаниями исчисляется десятками, причем далеко не всегда они заканчиваются в пользу патентообладателей. В сентябре 2018 года Минобрнауки разработало законопроект, позволяющий федеральному правительству принимать решения о выдаче принудительных лицензий на выпуск дженериков во время действия патентов на оригинальные препараты. Сейчас добиться этого можно только через суд. Участники рынка отмечают, что в случае принятия законопроекта российским компаниям будет легче выводить на рынок дженерики, а зарубежные производители могут отказаться от вывода своих препаратов на российский рынок.

Источник: kommersant.ru