Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Росздравнадзор предупредил об ответственности за непредоставление информации о ЛС

18 сентября 2018, 12:29
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 утвержден Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения. Согласно пункту 8 Порядка Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Для сбора и обработки этих сведений Росздравнадзор в соответствии с пунктом 9 Порядка предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, авторизованный доступ к Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора.

Письмом Росздравнадзора от 10.07.2017 №02И-1641/17, опубликованном на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Лекарственные средства»/рубрика «Контроль качества лекарственных средств»/ «Информационные письма», субъекты обращения лекарственных средств информированы о порядке получения авторизованного доступа. Порядком предусматривается, что в случае предоставления сведений в электронном виде их дублирование на бумажном носителе не требуется.

Росздравнадзор обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств, что непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является административным правонарушением, ответственность за которое установлена статьей 19.7.8 КоАП РФ административных правонарушений и влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

Частью 8 статьи 32 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определено, что федеральным органом исполнительной власти принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств в случае отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит обработку информации, поступившей в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, в том числе в целях выявления лекарственных препаратов, отсутствующих в гражданском обороте.

Отсутствие информации о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, может послужить основанием для принятия соответствующих регуляторных решений, вплоть до отмены государственной регистрации лекарственного препарата.

Источник: Новости GMP