Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

В России предлагают ввести особый порядок принудительного лицензирования лекарств

5 сентября 2018, 13:02
На портале regulation.gov.ru размещен проект закона «О внесении изменений в часть четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации», разработанный Минобрнауки. Он предусматривает возможность выдачи принудительной лицензии на производство лекарственного препарата для экспорта.

Речь идет о специфическом механизме принудительного лицензирования, предусмотренном протоколом об изменении Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, заключенного в г. Марракеше 15 апреля 1994 г. (ТРИПС). В соответствии с этим документом ТРИПС дополнено нормами, определяющими порядок, случаи и условия применения принудительного лицензирования в целях экспорта лекарственных средств в страны – члены ВТО.

Любой член ВТО может направить в Совет по ТРИПС уведомление о намерении использовать систему, предусмотренную статьей 31bis ТРИПС, в связи с отсутствием либо ограниченными возможностями в фармацевтическом секторе для производства лекарственных средств, что должно быть предварительно достоверно установлено.

Россия, ставшая членом ВТО и ратифицировавшая протокол изменений ТРИПС, обязана прописать в нормах своего законодательства механизм применения международных документов. Так что это не очередная инициатива по введению принудительного лицензирования для лекарств.

Минобрнауки представляет уже третий вариант законопроекта, предыдущие два были раскритикованы, на один из вариантов Минэкономразвития дало отрицательное заключение. Публичное обсуждение новой версии продлится до 27 сентября 2018 г.

Источник: Фармацевтический вестник