Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Обновлена информация о последствиях приема валсартана

7 августа 2018, 10:41
Европейское агентство медпрепаратов (EMA) проводит обзор возможных последствий для здоровья пациентов, которые принимали препараты валсартана, содержащие N-нитрозодиметиламин (NDMA), вещество, вероятно являющееся канцерогеном.

5 июля 2018 г. EMA начало расследование в связи с выявлением потенциально генотоксической примеси в субстанции валсартана китайской компании Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd., использующейся для производства валсартансодержащих препаратов фармацевтическими компаниями во всем мире.

После предварительной оценки EMA считает, что возможен один дополнительный случай развития онкологического заболевания для каждых 5 тыс. пациентов, принимающих «загрязненные» лекарственные средства в самой высокой дозе валсартана (320 мг) каждый день в течение 7 лет. Этот вывод основан на средних уровнях примеси NDMA, выявленной в активном веществе валсартана от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Компании, которые использовали активное вещество от Zhejiang Huahai в своих препаратах, должны определить фактические уровни NDMA в конечных продуктах. Дополнительные проверки осуществляются официальными контрольными лабораториями ЕС. Как только данные всех этих тестов будут доступны, EMA сможет предоставить дополнительную информацию о риске, который может возникнуть для пациентов в ЕС.

Важно отметить, что немедленный риск для пациентов отсутствует. Пациенты, принимающие указанные лекарственные средства, которые еще не перешли на альтернативные препараты, не должны прекращать прием своих лекарств без консультации с врачом или фармацевтом.

Все препараты валсартана, содержащие активное вещество от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, были отозваны из европейских аптек. Пациенты, которые хотят получить больше информации об их лечении, должны связаться со своим врачом или фармацевтом. Дополнительная информация предоставляется национальными органами по лекарственным средствам.

NDMA была неожиданной примесью, которая, как считается, сформировалась как побочный продукт изменения производственного процесса Zhejiang Huahai в 2012 г.

Источник: Новости GMP