Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Коллегия ЕЭК утвердила критерии включения нескольких модификаций медизделия в одно регудостоверение

30 июля 2018, 12:37
Коллегия ЕЭК утвердила критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий.

В решении Коллегии ЕЭК №123 от 24.07.2018 г. указаны случаи, когда возможна одновременная регистрация линейки такой продукции в рамках одного регистрационного удостоверения. В частности, это возможно в случае, если производство модификаций медизделия осуществляется одним производителем по одной технической документации; модификации медизделия относятся к одному классу потенциального риска применения; модификации медизделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях и др.

Решение позволит производителям медизделий эффективнее планировать регистрационную работу и снизит их издержки.

Источник: Фармацевтический Вестник