Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Препарат Tibsovo одобрен FDA для лечения острого миелолейкоза

23 июля 2018, 12:09
FDA одобрило препарат компании Agios Pharmaceuticals для приема внутрь Tibsovo (Ivosidenib) в качестве средства лечения острого миелолейкоза, сообщает BioSpace. Это уже второй препарат компании одобренный регуляторами за последние 12 месяцев.

Tibsovo одобрен для применения у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом (р/р ОМЛ) при восприимчивой к лечению мутации изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1). Это – первый и единственный препарат таргетной терапии, одобренный FDA по данному показанию, сообщили в компании. Заявке на регистрацию нового препарата, поданной Agios в FDA в декабре 2017 г., был присвоен статус приоритетного рассмотрения.

Tibsovo одобрен на основании данных клинических исследований III фазы, продемонстрировавших, что совокупная доля получавших препарат пациентов, которые достигли полной ремиссии (CR) и частичной ремиссии с частичным улучшением гематологических показателей (CRh), составила 32,8%. По данным компании, показатель CR составил 24,7% (43 из 174 пациентов), а показатель CRh - 8%.

Источник: Фармацевтический вестник