Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Росздравназдор повторно выявил несоответствие качеству у Месакола

28 марта 2018, 10:02
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о том, что с 27 марта 2018 года лекарственное средство «Месакол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (5), пачки картонные» производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия) поставлено на посерийный выборочный контроль качества. Такое решение объясняют в ведомстве повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Решение Росздравнадзора действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных или выданных после даты принятия решения. Это значит, что перед отправкой в аптеки ведомство будет выборочно проверять каждую серию препарата. Это продолжится до тех пор, пока Росздравнадзор не примет решения о снятии лекарства с посерийного контроля.

Ведомство сообщило о прекращении обращения двух серий этого препарата - SKS0140, SKS0141. Специалисты подведомственной экспертной организации в Московской области выявили несоответствие партий таблеток требованиям нормативной документации по показателю «Остаточные органические растворители».

Месакол (действующее вещество месалазин) применяется при лечении воспалительных заболеваний кишечника — язвенного колита, болезни Крона. Перевод Месакола на посерийный контроль может осложнить ситуацию с дефицитом жизненно важного лекарства месалазин в таблетках для россиян, страдающих ВЗК.

Источник: Доктор Питер