Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

«АстраЗенека» представила новые данные о препарате дапаглифлозин

19 июня 2017, 14:13
picНа научных сессиях 77-го конгресса Американской Диабетологической Ассоциации (ADA) компания «АстраЗенека» представила новые данные, подтверждающие профиль безопасности препарата дапаглифлозина, с результатами объединённого анализа клинических исследований дапаглифлозина, наряду с тремя новыми анализами частоты сердечно-сосудистых событий в исследовании CVD-REAL, продолжающемся в настоящее время; это первое крупное исследование подобного рода, проводимое для получения данных о терапии ингибиторами SGLT-2, в том числе дапаглифлозином, в условиях реальной практики.

В обновленном анализе данных 30 клинических исследований IIb/III фазы не было выявлено новых сигналов относительно безопасности дапаглифлозина, а частота нежелательных явлений в целом оставалась схожей с таковой в контрольных группах. Важно отметить отсутствие дисбаланса по частоте ампутаций нижних конечностей, которые имели место у 8 (0,1%) пациентов в группе дапаглифлозина и у 7 (0,2%) в группе контроля.

Исследование CVD-REAL впервые было опубликовано в мае 2017 года. На сессиях ADA были представлены дополнительные результаты трех новых анализов этого исследования, которые расширяют объём имеющихся данных по раннему назначению ингибиторов SGLT-2, а также их применению в более широких популяциях пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). В этих анализах изучались дополнительные эффекты, специфичные для дапаглифлозина у пациентов с СД2 в условиях реальной клинической практики, включая оценку ряда сердечно-сосудистых конечных точек.

В настоящее время исследование CVD-REAL продолжается, и в будущем последуют новые анализы, основанные на накопленных данных, а также новой информации из других стран. Данные этого исследования были получены из анонимизированных источников в условиях реальной практики, включая медицинскую документацию, базы данных страховых обращений и национальные регистры без независимой стандартизированной оценки или верификации первичных документов. Анализ был валидирован независимой академической статистической группой в St. Luke’s Mid America Heart Institute, г. Канзас-Сити, США. Несмотря на крупный размер исследования CVD-REAL и мощную методику псевдорандомизации, это наблюдательное исследование может иметь ряд ограничений, и не представляется возможным полностью исключить факторы, способные повлиять на интерпретацию данных.

Показанием к назначению дапаглифлозина является улучшение гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и режима физических нагрузок. Дапаглифлозин не зарегистрирован для лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, смерти или сердечной недостаточности. Исследование по оценке влияния дапаглифлозина на частоту сердечно-сосудистых событий у пациентов с СД2 – DECLARE – продолжается в настоящее время и окончательные данные ожидаются в 2019 году.

Источник: pharmindex.ru по материалам компании