Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Эксперты FDA выступили за вывод на рынок бродалумаба

20 июля 2016, 12:54
Независимый экспертный совет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) единогласно выступил за регистрацию экспериментального препарата бродалумаб (brodalumab) компании Valeant , предназначенного для терапии псориаза, информирует Reuters.

Эксперты подчеркнули, что необходимо принять меры по снижению риска суицида на фоне приема лекарственного средства, однако большинством голосов (18-0) проголосовали за его регистрацию. FDA не обязана руководствоваться заключениями экспертного совета при принятии решения о регистрации ЛС, но чаще всего прислушивается к его мнению.

Согласно собранным данным, в ходе клинических исследований бродалумаба было зафиксировано шесть самоубийств: четыре случая произошло среди пациентов с псориазом, одно самоубийство – среди больных ревматоидным артритом и одно – среди участников в псориатическим артритом.
Бродалумаб является единственным перспективным препаратом, специфичным к рецептору интерлейкина-17. Данный интерлейкин играет центральную роль в развитии заболевания и клиническом проявлении псориаза.

Изначально препарат разрабатывался в сотрудничестве Amgen и AstraZeneca . Весной 2015 года Amgen объявила об окончании сотрудничества с AstraZeneca в после получения данных о появлении суицидальных мыслей среди участников клинических исследований бродалумаба. AstraZeneca продолжила работу над препаратом, но позже предоставила Valeant эксклюзивные глобальные права на бродалумаб за исключением ЕС.

Источник: Remedium