Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

ЕМА одобрила препарат Праксбайнд для специфической нейтрализации действия препарата Прадакса

30 ноября 2015, 15:09
picЕвропейская комиссия одобрила Праксбайнд® (идаруцизумаб) – специфический препарат, нейтрализующий антикоагулянтное действие препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) в случаях экстренного хирургического вмешательства / срочных процедур, или в угрожающих жизни ситуациях и при неконтролируемом кровотечении. Идаруцизумаб является первым нейтрализующим агентом для антикоагулянтов – не антагонистов витамина К (АВК), который зарегистрирован в Европейском союзе.

«Антикоагулянты обеспечивают важные преимущества для пациентов с риском тромбоэмболических осложнений. Тем не менее, хотя и редко, но могут возникнуть ситуации, когда по медицинским причинам действие антикоагулянтов необходимо прекратить, - говорит профессор Харалд Дарюс (Harald Darius), руководитель немецкого клинического исследования RE-VERSE AD™, директор отделения кардиологии, сосудистых заболеваний, нефрологии и интенсивной терапии в медицинском центре Вивантес Нойкёльн (Берлин). – Регистрация препарата Праксбайнд® теперь даёт мне и моим коллегам важное средство, необходимое при оказании помощи пациентам, принимающим препарат Прадакса®, в ситуациях, когда важно быстро нейтрализовать действие антикоагулянта».

Регистрация идаруцизумаба Европейской комиссией последовала после положительного заключения Комитета по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам в сентябре 2015 года. Ранее идаруцизумаб уже был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в октябре 2015 года.

Берингер Ингельхайм делает все возможное для того, чтобы идаруцизумаб стал широко доступен. Запуск идаруцизумаба в странах Европейского Союза состоится, как только это станет возможным в соответствии с национальными требованиями.

Продолжается оценка препарата различными регуляторными органами в других странах. Идаруцизумаб является единственным специфическим препаратом, нейтрализующим действие ПОАК, который в настоящее время представлен для оценки регуляторным органам.

Источник: pharmindex.ru