Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Фармкомпании скрывают данные о каждом пятом не вышедшем на рынок препарате

18 июня 2015, 14:21
В случае отказа в регистрации лекарственного средства Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) всегда отправляет заявителям документ с подробным описанием причин своего отрицательного решения. Почти в 20% случаев фармкомпании не обнародуют данные об отказе.

Об этом сообщает The Wall Street Journal со ссылкой на результаты исследования, опубликованные в The BMJ.

С августа 2008 года по июнь 2013 года FDA выпустило 61 подробный документ об отказе в одобрении (полное ответное письмо), и в своих пресс-релизах фармкомпании не сообщили о 18% таких отказов. При этом в 21% появившихся пресс-релизов не сообщалось о причинах отклонения заявки на регистрацию, которые FDA всегда указывает.

Во всех пресс-релизах содержалась информация только о 93 (14%) из 687 причин, которые FDA изложило в своих ответных письмах фармкомпаниям.

В семи полных ответных письмах FDA указало, что среди участников клинических исследований смертность была выше, чем в контрольных группах. Эти данные попали лишь в один пресс-релиз. В 48% случаев FDA отказывало из-за плохих результатов клинических исследований эффективности и безопасности, но только 13% заявителей сослались на эти данные в своих пресс-релизах.

По мнению исследовательской группы, которую возглавлял Питер Лури, помощник заведующего отделом стратегии и анализа общественного здравоохранения FDA, компании должны предоставлять больше информации о причинах отказа, а FDA следует изменить свои правила, которые сейчас запрещают агентству раскрывать информацию о письмах с отказами.

Количество одобряемых FDA препаратов уменьшается. Иногда регулятор готов рассмотреть заявку повторно; например, в апреле FDA приняло повторный запрос на регистрацию инсулина Novo Nordisk.
Подробнее:

Источник: Vademecum