Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

FDA одобрило приоритетное рассмотрение заявки на применение препарата Брилинта по новому показанию

14 мая 2015, 11:53
picКомпания АстраЗенека сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного средства (sNDA) и разрешило приоритетное рассмотрение применения препарата БРИЛИНТА (тикагрелор), в таблетках, у пациентов с инфарктом миокарда 1-3 летней давности в анамнезе. sNDA основана на результатах исследования PEGASUS-TIMI 54. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США целевая дата рассмотрения заявки - третий квартал 2015 года.

Элизабет Бьорк, Вице Президент, Директор по международной разработке медицинских препаратов для лечения сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, заявила: «Последнее исследование показало, что у одного из пяти пациентов в течение трех лет после перенесенного инфаркта миокарда возникнет повторный инфаркт миокарда, инсульт или сердечно-сосудистая смерть, даже в случае отсутствия сердечно-сосудистых событий в первые 12 месяцев. Очевидна необходимость поиска других методов лечения помимо современного стандарта терапии аспирином у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе для долгосрочной профилактики атеротромботических сердечно-сосудистых событий. Данный этап подчеркнул важность изучения клинических вопросов, которые касаются нереализованных потребностей пациентов, и мы надеемся на сотрудничество с FDA в процессе рассмотрения нашей заявки».

Статус приоритетного рассмотрения допускается для лекарственных препаратов, которые FDA определяет как имеющие потенциал для обеспечения значительных улучшений в терапии, профилактике или диагностике заболевания.

Источник: pharmindex.ru по материалам компании