Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Введенная в ЕС временная приостановка маркетинговых разрешений на дженерики затронула 16 компаний

10 декабря 2014, 14:00
Германский Федеральный институт лекарств и медизделий (BfArM) назвал компании, чьи дженерики временно не могут продаваться на территории Европы из-за расследования нарушений, допущенных индийской фирмой GVK Biosciences при проведении исследований биоэквивалентности.

Европейские регуляторные органы ранее приняли решение о приостановке действия маркетинговых разрешений 25 дженериков, производимых 16 компаниями, среди которых называются Stada , Dr. Reddy , Mylan, Torrent Pharmaceuticals и Lupin .

Как информирует Reuters, среди прочих дженериков под временный запрет попали аналоги клопидогрела (используется для профилактики атеротромботических осложнений), эзомепразола (противоязвенное средство).

Напомним, вопросы к качеству исследований биоэквивалентности возникли в результате проверки данных испытаний, проводимых GVK Biosciences в 2008-2014 годах. Тогда специалисты обнаружили нарушения в методах проведения ЭКГ в ходе клинических испытаний биоэквивалентности ЛС.

Источник: Remedium