Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Компания Астеллас подала заявку на одобрение нового противогрибкового препарата исавуконазол в США

11 июля 2014, 16:09
pic9 июля 2014 года японская фармацевтическая компания Астеллас (Astellas) подала в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) заявку на одобрение нового препарата исавуконазол (isavuconazole) для лечения инвазивных аспергиллеза и мукоромикоза.

Эти жизнеугрожающие грибковые инфекции, вызываемые паразитическими грибами рода Aspergillus и плесневыми грибками рода Mucor, соответственно, чаще всего возникают у пациентов со сниженной или нарушенной иммунной реакцией вследствие иммуносупрессии.

Как отметил Берни Зейгер (Bernie Zeiher), вице-президент глобального исследовательского подразделения компании Астеллас по разработке препаратов для лечения инфекционных заболеваний, подача заявки на одобрение этого препарата является для Астеллас важным достижением. В случае одобрения исавуконазола, лечащие врачи получат еще одно средство для борьбы с этими тяжелыми инфекциями. По его словам, сейчас все еще существует необходимость в новых противогрибковых препаратах, как исавуконазол.

Распространение случаев грибковых инфекций связано с увеличением количества пациентов с ослабленным иммунитетом, вследствие прохождения курса высокодозной химиотерапии и/ или пересадки гемопоэтических стволовых клеток при лейкозе. В феврале текущего года Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США признало исавуконазол в качестве сертифицированного притовоинфекционного средства (Qualified Infectious Disease Product, QIDP) для лечения инвазивного мукоромикоза. Такой же статус для применения препарата для лечения инвазивного аспергиллеза был присвоен в прошлом году. Статус сертифицированного противоинфекционного средства, выданный FDA, предоставляет компании статус приоритетного рассмотрения при регистрации ее препарата и дополнительные пять лет маркетинговой эксклюзивности на территории США.

Эти льготы предоставляются в соответствии с законом по стимулированию создания антибиотиков (Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act), который был принят в 2012 году как часть закона «О безопасности и инновациях в Управлении контроля качества продуктов и лекарственных средств США». Кроме того, в 2013 исавуконазолу был предоставлен орфанный статус для лечения инвазивных аспергиллеза и мукоромикоза.

Источник: iihr.ru