Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

FDA предоставила препарату идаруцизумаб компании Boehringer Ingelheim статус принципиально нового лекарственного средства

30 июня 2014, 14:55
picАдминистрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставила препарату идаруцизумаб (idarucizumab) разработки компании Boehringer Ingelheim статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy Designation). Разработка является антидотом антикоагулянта дабигатрана .

Статус принципиального нового ЛС позволит Boehringer Ingelheim ускорить получение регистрации идаруцизумаба на рынке США. В конце прошлого года были представлены результаты I фазы клинических исследований разработки, в ходе которых идаруцизумаб показал себя как эффективное и безопасное средство, способное помочь пациентам в чрезвычайных ситуациях, например для предотвращения сильного кровотечения или во время подготовки к оперативному вмешательству. В настоящее время Boehringer Ingelheim проводит международные клинические исследования III фазы, в котором задействованы более 27 тыс. пациентов из 35 стран.

Отметим, что идаруцизумаб (антиген-связывающий фрагмент моноклонального антитела (Fab) является первым антидотом антикоагулянта дабигатран.

Источник: Remedium