Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

В России может появиться специальное ведомство, которое займется проверками производства и обращения лекарств

17 января 2012, 11:21
На сайте комиссии Таможенного союза (КТС) появился проект "Единых правил организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции". Одна из основных задач принятия единых правил, говорится в проекте, — создание и поддержание системы взаимного признания в странах — членах Таможенного союза инспекций в производстве и "иных видах" обращения лекарств. Проводить фармацевтические инспекции должны уполномоченные органы в области здравоохранения членов Таможенного союза, указано в проекте. Судя по документу, речь идет о создании универсального органа, который будет инспектировать производства и другие виды обращения лекарств, в том числе лабораторную практику, деятельность дистрибуторов и аптек, говорит старший юрист компании Goltsblat BLP Нина Белозерцева.
Сейчас производство в России инспектирует Минпромторг, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Дистрибуцию, розницу и проведение клинических исследований контролирует Росздравнадзор, говорят представитель Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) и сотрудник профильных компаний.
Если документ будет принят, главная сложность может быть связана с формированием штата нового органа, полагает Глушков: проведение инспекций требует специальных знаний, к тому же фармпроизводства в России распределены по всей территории страны — государство должно будет за короткий срок подготовить большой штат квалифицированных инспекторов.
Взаимное признание национальных инспекций, предложенное в проекте, не вызовет возражений у участников рынка клинических исследований. Но только если будут утверждены правила, соблюдение которых будет проверяться, — пока, напоминает представитель АОКИ, в Таможенном союзе не приняты ни одни правила GxP (стандарты для всех стадий разработки, производства и продажи лекарств) — и если эти правила будут соответствовать общепризнанным международным.
Представитель Минпромторга сказал, что комментировать тему не в компетенции ведомства, и порекомендовал обратиться в КТС. Связаться с представителем КТС пока не удалось.

Источник: Ведомости
17.01.2012