Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

GlaxoSmithKline отзывает партию антидепрессантов Паксил и Seroxat из-за нарушений технологии производства

2 апреля 2014, 19:13
picGlaxoSmithKline объявила об отзыве партии антидепрессантов Паксил и Seroxat после того, как FDA заявила о том, что компоненты, используемые для производства этих препаратов, были «загрязнены веществами, происходящими из мусорного хранилища», сообщает газета The Irish Times.

Факт загрязнения был выявлен в ходе проверки, которая проводилась сотрудниками FDA на фабрике GlaxoSmithKline в ирландском городе Корк в октябре прошлого года.

Американский регулятор также поднял вопрос о безопасности и чистоте технологического цикла и оборудования компании. 18 марта FDA предупредил компанию о том, что та не предприняла мер по устранению возможности повторения случаев загрязнения своей продукции. В срок до 9 апреля 2014 года компания обязана предоставить регулятору отчет о принимаемых мерах.

31 марта представители GlaxoSmithKline сообщили, что компания отзывает партию загрязненных лекарств, однако не смогли уточнить ее объемы.

Активной основой препаратов Паксил и Seroxat является антидепрессант пароксетин , перешедший в категорию дженериков.

В конце марта этого года GlaxoSmithKline отозвала с рынка США и Пуэрто-Рико несколько других средств, составляющих линейку препаратов для снижения веса – Алли.

GlaxoSmithKline – британская фармацевтическая компания, созданная в 2000 году путем объединения Glaxo Wellcome Plc и SmithKline Beecham Plc. Glaxo производит препараты для лечения астмы, рака, инфекций, психических расстройств, диабета и пр. Выручка компании в 2013 году составила $44,2 млрд, а прибыль – $9,06 млрд.

Источник: Vademecum