Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Росздравнадзор зарегистрировал две российские вакцины против гриппа A (H1N1)

14 октября 2009, 11:09
В Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (Росздравнадзор), в соответствии с действующим законодательством, 13.10.2009г. официально зарегистрированы вакцины против гриппа А (H1N1) производства ФГУП "НПО "Микроген": "Инфлювир", вакцина гриппозная живая моновалентная, и "Пандефлю", вакцина гриппозная инактивированная субъединичная адсорбированная моновалентная.
Как говорится в сообщении пресс-службы ведомства, данные препараты теперь могут быть использованы для иммунизации взрослого населения России, что открывает принципиально новые возможности в борьбе с гриппом А (H1N1).

Как отмечается в сообщении, в связи с социальной значимостью указанных препаратов регистрация проводилась по специальной процедуре. Данные, полученные в результате клинических исследований на взрослых, свидетельствуют о хорошей переносимости, высоком уровне безопасности и отсутствии реактогенности обеих вакцин. Росздравнадзором выдано разрешение на проведение клинических исследований на детях.

В производстве вакцин использовался штамм А/California/7/2009(H1N1), рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в качестве потенциального кандидата новой противогриппозной вакцины A (H1N1), и А/17/Калифорния/2009/38, разработанный отечественными учеными на базе эталонного вируса.

Кроме того, 16.10.2009г. на экспертном совете Росздравнадзора будут рассмотрены материалы доклинических и клинических исследований пандемических вакцин фармацевтической компании "Петровакс".

Источник:
www.rbc.ru
14.10.2009