Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) регистрирует вакцину против пандемического штамма вируса гриппа производства Санофи Пастер

21 сентября 2009, 12:07
Получение лицензии на моновалентную вакцину против гриппа А (H1N1) 2009 года – основной этап в подготовке к осенней пандемии в США
Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы Санофи-Авентис, объявило о том, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) удовлетворило дополнительную заявку на регистрацию (sBLA) моновалентной вакцины против гриппа А (H1N1) штамма 2009 года.
Зарегистрированная в США моновалентная вакцина против гриппа А (H1N1) 2009 года представляет собой инактивированную вакцины против вируса гриппа, показанную для активной вакцинации детей с 6 месяцев и взрослых против гриппа, вызываемого пандемическим штаммом вируса гриппа А (H1N1). Санофи Пастер – единственная компания, поставляющая в США вакцину против гриппа для детей в возрасте от 6 месяцев.
«Получение лицензии Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) на данную вакцину в ответ на угрозу пандемии гриппа А (H1N1) является важным этапом, дающим Санофи Пастер возможность поставлять зарегистрированную вакцину правительству США для борьбы с пандемией», - заявил Уэйн Пизано (Wayne Pisano), президент и главный исполнительный директор Санофи Пастер. – «Разработка и производство вакцины против гриппа А (H1N1) остается важнейшим приоритетом для Санофи Пастер, и мы продолжим максимально использовать наши ресурсы для удовлетворения потребностей мирового здравоохранения».
Дополнительная заявка на регистрацию была подана Санофи Пастер 7.08.2009г. в ответ на рекомендацию Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) в отношении оценки моновалентной вакцины для профилактики гриппа А (H1N1) штамма 2009 года в рамках общего регуляторного процесса, применяемого к ежегодно изменяемому штаммовому составу вакцин против сезонного гриппа.
Санофи Пастер продолжает проводить анализ иммуногенности и безопасности моновалентной вакцины для профилактики гриппа А(H1N1) 2009 года в рамках клинических исследований, которые проводятся в США с 6 августа. Окончательные результаты клинических исследований позволят выпустить дополнительные рекомендации по оптимальной дозировке вакцины, необходимому количеству доз и схеме вакцинации. Параллельно в тесном сотрудничестве с Европейскими органами здравоохранения проводятся клинические исследования вакцины Санофи Пастер против гриппа А (H1N1) во Франции.

Источник:
pharmindex.ru по материалам пресс-релиза компании
21.09.2009