Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Исследование показало, что otamixaban значительно снижает риск осложнений при инвазивном лечении острых коронарных синдромов

10 сентября 2009, 12:10
Результаты исследования II фазы SEPIA-ACS показавшие снижение риска осложнений при острых коронарных синдромах на 27-42%, представлены на пленарной сессии в рамках конгресса Европейского Общества Кардиологов и опубликованы в журнале The Lancet.
Группа Cанофи Авентис объявила о том, что экспериментальный анти-Ха антикоагулянт otamixaban для внутривенного введения на 27-42 % снижал вероятность достижения основного комплексного критерия оценки исследования – наступления смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации или срочного применения ингибиторов GPIIb/IIIa при 4 из 5 исследовавшихся дозировок препарата otamixaban по сравнению со стандартной комбинацией НГ/эптифибатид у пациентов с ОКС без подъема ST, которым показана инвазивная стратегия. Результаты исследования SEPIA-ACS1/ TIMI-42 были представлены на пленарной сессии ежегодного конгресса Европейского общества кардиологов в Барселоне и опубликованы в интернет-издании журнала The Lancet.
Otamixaban – первый в своем классе антитромботический препарат быстрого действия, представляющий собой прямой селективный ингибитор Xa фактора. Otamixaban входит в портфель разработок Группы Санофи-Авентис и в настоящее время находится во IIb фазе клинических исследований.
«Эти данные свидетельствует о том, что при средних дозировках otamixaban может привести к значительному снижению числа осложнений со стороны коронарных артерий у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), при этом показатели частоты кровотечений сравнимы с текущими средствами терапии», - заявил доктор Марк Сабатин (Mark Sabatine), д.м.н., исследователь из Группы TIMI, кардиолог женского госпиталя Бригхам при Гарвардской Медицинской Школе. «Данное исследование решает вопрос важнейшей потребности здравоохранения, потенциально подтверждая возможность значительного улучшения результатов лечения ОКС у пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство, упрощая схему терапии острой фазы заболевания», - добавил он.
В рамках двойного слепого исследования II фазы SEPIA-ACS1/ TIMI-42 в 6 рукавов было рандомизировано 3241 пациентов из 36 стран. В исследовании проводится оценка эффективности и безопасности пяти различных дозировок препарата otamixaban по сравнению со стандартным нефракционированным гепарином плюс ингибитор гликопотеина IIb/IIIa (эптифибатид) на фоне стандартной двойной антитромботической терапии у пациентов с высоким риском острых коронарных синдромов без элевации сегмента ST. Исследование SEPIA-ACS1 показало, что otamixaban обладает клинически значимой активностью в отношении основного критерия оценки начиная с пороговой дозы 0,070 мг/кг/ч, второй дозировки, применявшейся в рамках исследования. При этом устойчивый антитромботический эффект наблюдался до 5-го уровня дозировки. Исследование минимальной дозировки прекратили в соответствии с рекомендациями независимого совета по мониторингу данных. Кроме того, комбинированный анализ промежуточных доз (0,105 и 0,140 мг/кг/ч) в рукавах препарата otamixaban показал, что он приблизительно на 46 % (р=0,0198) снижал риск по комплексному дополнительному критерию оценки эффективности, включавшему смерть или повторный инфаркт миокарда.
Мощный антитромботический эффект препарата otamixaban также сопровождался дозозависимым профилем кровотечений. Комбинированные промежуточные дозировки препарата otamixaban показали, что его профиль безопасности не имеет статистически достоверных отличий с точки зрения крупных и небольших кровотечений ТИМИ в течение 7 дней по сравнению с препаратами сравнения - НФГ и ингибитором GPIIb/IIIa (ОР 1.20, 95% ДИ 0.64-2.27, p=0.5634).
«В ходе исследования SEPIA-ACS1 были получены многообещающие результаты, свидетельствующие о появлении нового и более эффективного подхода к лечению», - заявил Марк Клузель (Marс Cluzel), старший вице-президент по исследованиям и разработкам Группы Санофи-Авентис. «На основании этих данных мы намерены, в рамках нашей программы разработок и исследований ответить на неудовлетворенные потребности наших пациентов, врачей и страховых компаний в терапии ОКС».
Национальный координатор SEPIA-ASC в России, Руководитель отдела неотложной кардиологии Института кардиологии им. А.Л. Мясникова ФГУ РК НПК Росмедтехнологии, проф. Михаил Яковлевич Руда так прокомментировал результаты исследования: «Исследование SEPIA-ACS открывает путь к 3-ей фазе клинических испытаний нового антитромботического препарата - прямого ингибитора Х-а фактора - отамиксабана - при лечении пациентов с ОКС с помощью транслюминальной баллонной ангиопластики».
Острые коронарные синдромы – это общий термин, используемый для группы клинических симптомов, связанных с острой ишемией миокарда. ОКС представляет собой зону повышенной медицинской ответственности, поскольку, несмотря на наличие в арсенале нескольких антитромботических препаратов, у 5-8% пациентов в течение недели после начального эпизода наступает летальный исход или повторный инфаркт миокарда.

Источник:
pharmindex.ru по материалам пресс-релиза компании
10.09.2009