Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Успешно завершена валидация нового завода Solvay Biologicals

9 сентября 2009, 15:50
Новый завод по производству противогриппозных вакцин с использованием инновационной клеточной технологии полностью готов к коммерческой эксплуатации
Компания Solvay объявила об успешном завершении валидации и сертификации нового фармацевтического завода по производству противогриппозных вакцин с использованием инновационной технологии клеточных культур для роста вируса. Новейший производственный комплекс расположен в городе Весп (Нидерланды) и занимает площадь 3,9 км2. Производственный сертификат получен компанией Solvay Biologicals B.V., подразделением Solvay Group, после успешной проверки нового производства властями Нидерландов.
Сертификация новейшего высокоавтоматизированного фармацевтического завода для производства противогриппозных вакцин с применением клеточной технологии открывает перед компанией Solvay широкие возможности для удовлетворения растущих потребностей мирового сообщества в противогриппозных вакцинах. По сравнению с традиционным производством противогриппозных вакцин с применением куриных эмбрионов это серьезный шаг вперед. Клеточная технология создания антигенов обеспечивает независимость производства от куриных эмбрионов, поставка которых может быть затруднена в случае возникновения пандемии или эпидемии, вызванной «птичьим» гриппом. Кроме того, новая технология решает проблему вакцинации людей с аллергическими реакциями на куриный белок.
На новом заводе могут быть произведены сезонные и пандемические вакцины с использованием инновационной технологии клеточных культур. «Валидация нашего нового высокотехнологичного завода для производства противогриппозных вакцин с применением клеточной технологии позволит укрепить сильные позиции Solvay Pharmaceuticals на рынке и расширит наши возможности по защите миллионов пациентов по всему миру от вируса гриппа», отметил Ширк Кок (Sjirk Kok), исполнительный вице-президент Solvay Biologicals B.V.
Solvay также сообщает, что благодаря успешному многолетнему международному сотрудничеству с российской фармацевтической компанией «Петровакс» (Москва, Россия), создана первая в мире трехвалентная субъединичная адъювантная противогриппозная вакцина с применением клеточной технологии создания антигенов. Группа Компаний «Петровакс» получила регистрационное удостоверение и сертификат производства субъединичной адъювантной вакцины Гриппол® Нео, содержащей антигены вирусов гриппа, произведенные по клеточной технологии Solvay, и иммуноадъювант Полиоксидоний® производства ГК «Петровакс». Новая вакцина не содержит консервантов и будет производиться на современном производственном комплексе ГК «Петровакс» в Московской области в соответствии с международными стандартами GMP и ISO. Уже в предстоящем эпидемическом сезоне 2009-2010 гг. вакцина Гриппол® Нео поступит на российский рынок.
«Новый завод по производству противогриппозных вакцин с использованием инновационной клеточной технологии на сегодняшний день полностью готов к коммерческой эксплуатации. Это очень важное для нас событие, - отметил г-н Ширк Кок (Sjirk Kok), исполнительный вице-президент Solvay Biologicals B.V. - На заводе используется новейшая технология клеточных культур для роста вируса, что позволяет нам применять инновационные решения для производства вакцин последнего поколения».

Исследовательская работа компании в связи с распространением
пандемического вируса гриппа

Solvay также продолжает активную исследовательскую работу в связи с распространением пандемического вируса гриппа (H1N1). Производство сезонной вакцины по традиционной технологии с использованием куриных эмбрионов для стран северного полушария продолжится вплоть до первой недели сентября.
В период до начала производства сезонной вакцины для стран южного полушария, которое начнется в октябре, на заводе Solvay для производства вакцин по традиционной технологии с использованием куриных эмбрионов будут произведены антигены против пандемического вируса гриппа H1N1v для проведения доклинических и клинических исследований. Кроме того, на новом заводе в конце августа текущего года успешно начато производство клинических серий антигенов против пандемического вируса гриппа H1N1.
Дальнейшие решения о производстве пандемических вакцин будут зависеть от результатов исследований производственных и технологических возможностей, политики в области пандемии гриппа, а также дальнейших указаний органов здравоохранения.
Такой подход позволяет компании сохранить производственные мощности для удовлетворения растущей потребности мирового сообщества в сезонных противогриппозных вакцинах и быть готовой к переходу на производство пандемической вакцины в случае поступления запросов от органов здравоохранения и правительств государств.

Источник:
pharmindex.ru по материалам пресс-релиза компании
09.09.2009