Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Высокие показатели деятельности Группы Санофи Авенсис во втором квартале 2009 года

28 августа 2009, 15:38
Комментируя результаты деятельности Группы за второй квартал 2009 года, Главный исполнительный директор Cанофи-Авентис, Кристофер А. Виебахер, сказал:
«Во втором квартале Группа добилась значительных результатов, что обусловлено серьезным ростом продаж ключевых фармацевтических брендов и вакцин, значительным объемом продаж на развивающихся рынках и недавними приобретениями. В июле на рынок США был выведен препарат Multaq®. Ввиду значительного увеличения прибыли нашей компании прогноз роста дохода на одну акцию в 2009 году был увеличен на 10%.
С начала года мы начали преобразование наших исследований и разработок с целью увеличения доли инноваций в этой области. Благодаря серии приобретений мы укрепили платформы для нашего роста и значительно продвинулись в преобразовании нашей компании. Эти успехи являются новой ступенью в достижении нашей цели – преобразовать к 2013 году нашу Группу в диверсифицированную компанию, глобального лидера в области здравоохранения с устойчивым ростом».

Чистый объем продаж во втором квартале и первом полугодии 2009 года

Во втором квартале 2009 года чистый объем продаж Группы Санофи-Авентис составил 7 438 млн. евро, что соответствует росту на 11,2% в абсолютных значениях. Колебания валютных курсов оказали благоприятное влияние в размере 4,7 пункта, что отражает повышение стоимости доллара США (и, в меньшей степени - иены) относительно евро, что в значительной мере компенсировало отрицательное влияние колебания курса некоторых других валют. При неизменном курсе валют и с учетом изменения охвата деятельности (в частности, консолидации компании «Зентива»), чистый объем продаж увеличился на 6,5%. Без учета изменения охвата деятельности при неизменном валютном курсе чистый объем продаж во втором квартале составил 3,7%.
В первом полугодии 2009 года чистый объем продаж Группы Санофи-Авентис составил 14 545 млн. евро, что соответствует росту на 6,7%. Колебания валютных курсов оказали благоприятное воздействие в размере 3,6 пунктов, что отражает, прежде всего, повышение стоимости доллара США относительно евро. При неизменном курсе валют и с учетом изменения охвата деятельности (в частности, консолидации с компанией «Зентива» во втором квартале и прекращения Группой Санофи-Авентис продаж препарата Copaxone® в Северной Америке с 1 апреля 2008 года), чистый объем продаж увеличился на 3,1%. Без учета изменения охвата деятельности при неизменном валютном курсе чистый объем продаж в первом полугодии увеличился на 3,6%.

Фармацевтические препараты

Чистый объем продаж фармацевтических препаратов во втором квартале 2009 года увеличился на 7,3% и составил 6 726 млн. евро. Чистый объем продаж в первом полугодии 2009 года составил 13 206 млн. евро, что соответствует увеличению на 3,0%.
Чистый объем продаж препарата Lantus®, ведущего инсулина в мире, во втором квартале 2009 года вырос на 26% (и составил 792 млн. евро), что отвечает тенденции роста в первом квартале 2009 года. Такой показатель во многом обусловлен хорошими продажами шприц-ручки SoloSTAR®. Значительный рост продаж шприц-ручки SoloSTAR® отмечен во всех трех регионах: на 28,7% в США (что составило 495 млн. евро), на 14,6% в Европе (что соответствует 195 млн. евро) и на 42,9% в регионе «Другие страны» (что соответствует 102 млн. евро). Чистый объем продаж препарата Lantus® в первом полугодии 2009 года составил 1 539 млн. евро, что соответствует 26,6% роста.
В июне 2009 года Санофи-Авентис объявила о покупке у Pfizer завода Diabel, расположенного во Франкфурте, за 30 млн. евро. Diabel, один из крупнейших новейших заводов по производству инсулина в мире, позволит увеличить объемы производства инсулинов нашей компании.
26.06.2009 года в журнале Diabetologia были опубликованы результаты четырех анализов регистров, основанных на ретроспективном наблюдении пациентов с сахарным диабетом. Эти исследования не позволяют сделать каких-либо окончательных заключений о наличии возможной связи между применением Lantus® и повышением риска развития онкологических заболеваний, что подчеркивают и сами авторы публикаций. Клинические исследования, представляющие собой «золотой стандарт» доказательной медицины, не подтверждают наличия связи между применением инсулина гларгина и развитием онкологических заболеваний.
Безопасность пациентов является главным приоритетом для Санофи-Авентис, поэтому нашей группой была созвана международная комиссия, состоящая из эндокринологов, онкологов и эпидемиологов. Наша компания обратилась к комиссии с запросом о произведении оценки анализа этих регистров. 15.07.2009г. комиссия выпустила экспертное заключение, согласно которому четыре анализа имели значительные методологические ограничения и недостатки, следствием чего стали противоречивые и неокончательные результаты. Это официальное заключение, подписанное 14-ю международными экспертами, явилось последовательным продолжением недавних комментариев по этой проблеме, полученных из разных стран мира от компетентных органов здравоохранения, таких как Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMEA) и Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами США (FDA), а также ассоциаций пациентов и научных организаций, среди которых Американская диабетическая ассоциация (ADA), Американская ассоциация клинических эндокринологов (AACE) и Международная федерация диабета (IDF). В своих комментариях эти организации предостерегают общественность от неправильного истолкования упомянутых данных или чрезмерной на них реакции.
6.07.2009 года Санофи-Авентис объявила результаты пятилетнего исследования препарата Lantus® в сравнении с инсулином НПХ по изучению прогрессирования ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Эти результаты продемонстрировали, что обе схемы лечения имеют сходное влияние на прогрессирование ретинопатии и одинаковый профиль безопасности. Не было обнаружено очевидной тенденции к различиям по частоте серьезных нежелательных явлений, включая онкологические заболевания
23.08.2009 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) подтвердил свою первоначальную оценку препарата Lantus® на основании проведения углубленного анализа имеющихся данных и недавних анализов регистров, опубликованных в журнале Diabetologia. Было обнаружено, что все четыре анализа регистров имели существенные методологические ограничения и дали разнородные, неубедительные результаты в отношении возможной связи применения инсулина Лантус® с повышением риска развития онкологических заболеваний. Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) сделал заключение, что проведенные исследования имеющихся данных позволяют говорить об отсутствии причин для беспокойства или необходимости внесения изменений в рекомендации по назначению препарата Lantus®.
Санофи-авентис проведет ряд дополнительных исследований для принятия окончательного вывода по этому вопросу, согласно запросу Комитета по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP). Эти исследования согласуются с недавними рекомендациями независимой междисциплинарной группы медицинских экспертов по данному вопросу.
С момента опубликования анализов регистров в журнале Diabetologia и по сегодняшний день не отмечено никаких значительных изменений в отношении назначения препарата Lantus®.
Чистый объем продаж аналога инсулина быстрого действия Apidra® во втором квартале 2009 года вырос на 54,5% и составил 35 млн. евро, что обусловлено выпуском шприц-ручек Apidra® SoloSTAR® в США. Чистый объем продаж препарата Apidra® в первом полугодии 2009 года увеличился на 48,8% и составил 66 млн. евро.
Во втором квартале 2009 года возобновился активный рост продаж препарата Lovenox®, лидера рынка низкомолекулярных гепаринов. Чистый объем продаж этого препарата увеличился на 13,3%, что соответствует 780 млн. евро. Этого удалось достичь, прежде всего, за счет значительного объема продаж в Европе (рост на 22,4% до 226 млн. евро) и в других странах (рост на 31,8% до 85 млн. евро). Чистый объем продаж препарата в первом полугодии 2009 года увеличился на 6,9% и достиг 1 542 млн. евро.
В США до сих пор не зарегистрировано ни одного биоаналога препарата Lovenox®.
Объем продаж препарата Taxotere® во втором квартале 2009 года вырос на 10,7% и достиг 584 млн. евро, что обусловлено применением этого препарата в качестве вспомогательной терапии при раке молочной железы и раке простаты. Рост объема продаж был значительным во всех трех географических регионах и составил 10,7% в Европе (до 239 млн. евро), 9,6% в США (до 228 млн. евро) и 12,7% в других странах (до 117 млн. евро). В Японии чистый объем продаж продолжил рост (13,4%) и составил 34 млн. евро. Повышение спроса на препарат связано с его утверждением во втором полугодии 2008 года в качестве средства терапии рака простаты.
В июне 2009 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMEA) выдал положительное заключение в отношении препарата Avastin® компании Roche. В комплексе с препаратом Taxotere® Avastin® является средством терапии первого ряда для женщин с метастатическим раком молочной железы, что подтверждено результатами исследования AVADO. Рост чистого объема продаж препарата Taxotere® составил 9,5%, что соответствует 1 118 млн. евро.
Чистый объем продаж препарата Eloxatin®, ведущего цитотоксического средства для вспомогательной терапии и терапии первого ряда метастатической фазы рака толстой и прямой кишки, во втором квартале 2009 года в США вырос на 10,0% и составил 282 млн. евро. Общий чистый объем продаж препарата является следствием продолжающейся конкуренции со стороны дженериков в Европе, он снизился на 4,3% до 353 млн. евро. В первом полугодии 2009 года чистый объем продаж препарата Eloxatin® снизился на 5,7% до 697 млн. евро. В июне 2009 года Федеральный суд округа Нью-Джерси США, в споре между Санофи-Авентис и некоторыми компаниями-производителями дженериков, касающемся патентного права в отношении препарата Eloxatin® в США, вынес решение не в пользу Группы. Санофи-Авентис подала апелляционную жалобу, и решение Федерального суда было временно приостановлено Федеральным апелляционным судом. До настоящего момента Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) не выдало регистрационного удостоверения ни одному из производителей дженериков этого препарата.
1.07.2009 года Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) выдало разрешение на применение препарата Multaq®, первого антиаритмического средства, одобренного в США, клиническим результатом применения которого является уменьшение количества случаев госпитализации по сердечно-сосудистым причинам у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) или трепетанием предсердий (ТП). Multaq® был выведен на рынок США 28 июля 2009 года. Заявка на регистрацию препарата Multaq® в ЕС в данный момент находится на стадии рассмотрения. Получение разрешения на применение препарата в ЕС ожидается во втором полугодии 2009 года.

Присутствие препаратов Plavix®/Iscover® во всем мире
Объем продаж препарата Plavix® во втором квартале 2009 года вырос на 9,6%, что обусловлено хорошими продажами в США (где чистый объем продаж консолидирован с компанией Bristol Myers Squibb) и в других странах. В Европе, на долю которой приходится менее 25% общих продаж, произошло некоторое снижение объема продаж препарата Plavix® (на 3,2%), что связано с применением клопидогрела бесилата в монотерапии в Германии, где в июне Plavix®/Iscover® занимал порядка 66% рынка (IMS Pharmatrend, неделя, заканчивающаяся 26 июня 2009 года). Plavix® по-прежнему пользуется успехом в Японии, где чистый объем его продаж вырос на 61,8% и составил 85 млн. евро. Продажи препарата Plavix® в первом полугодии 2009 года выросли на 9,1% до 3 482 млн. евро, из них в Японии рост составил 73% до 155 млн. евро.

29.08.2009 года Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) объявил, что в отношении поданных по централизованной процедуре заявок на выдачу маркетинговых лицензий на клопидогрел в ЕС было вынесено положительное решение. В некоторых из этих запросов речь идет о солях клопидогрела (например, о бесилате), отличающихся от тех, что используются в составе препарата Plavix® (клопидогрел бисульфат). В случае запросов, поданных в рамках централизованной процедуры Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMEA), и касающихся выдачи маркетинговых лицензий на дженерики, после выдачи научного заключения, осуществляемой Комитетом по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP), следует «процесс принятия решения» на уровне Европейской комиссии. Как правило, эта процедура занимает от двух с половиной до трех месяцев. По завершении централизованной процедуры, Комиссия выносит решение, являющееся действительным на всей территории ЕС. В некоторых странах требуется дополнительное время для проведения процедур формирования цен и финансового возмещения. Санофи-Авентис намерена защищать свои законные права на интеллектуальную и промышленную собственность в отношении любых препаратов, содержащих клопидогрел.
С июля на рынок Великобритании локально выведен клопидогрела хлоргидрат с ограниченным показанием для использования его только в монотерапии.

Другие фармацевтические препараты

Во втором квартале 2009 года чистый объем продаж средства от бессонницы Ambien® CR в США вырос на 11,5% до 128 млн. евро. Чистый объем продаж данного препарата в первом полугодии 2009 года вырос на 1,1% до 257 млн. евро. В Японии чистый объем продаж Myslee®, ведущего снотворного препарата на локальном рынке, во втором квартале 2009 года вырос на 13,1% до 49 млн. евро, а в первом полугодии 2009 года - на 20,3% до 93 млн. евро.
Чистый объем продаж препарата Allegra®, несмотря на продолжение роста его продаж в Японии (на 12,2%), во втором квартале 2009 года продемонстрировал небольшой спад (на 0,6%) и составил 191 млн. евро. Чистый объем продаж этого препарата за первое полугодие 2009 года остается стабильным, т.е. 438 млн. евро.
Чистый объем продаж препарата Copaxone® в первом квартале вырос на 16,5% до 118 млн. евро. С 1 апреля 2008 года компания санофи-авентис прекратила продажу этого препарата в Северной Америке, что привело к снижению чистого объема его продаж в течение первого полугодия 2009 года на 44%.

Безрецептурные препараты

Во втором квартале 2009 года чистый объем продаж безрецептурных препаратов вырос на 23,1% до 311 млн. евро (рост на 4,4% при неизменной структуре продаж и неизменном курсе валют), что отражает хороший естественный рост и консолидацию с компанией Symbion и бизнесом безрецептурных препаратов компании «Зентива». Объем продаж шести ведущих препаратов (Doliprane®, Essentiale®, Maalox®, No-Spa®, Enterogermina®, Lactacyd®) в совокупности вырос на 12,9%, что обеспечило 38% чистого объема продаж препаратов этой группы. В этом квартале хороший уровень продаж отмечен в России и Мексике. Чистый объем продаж безрецептурных препаратов в первом полугодии вырос на 16,2% до 640 млн. евро (рост на 3,0% при неизменной структуре продаж и неизменном курсе валют).

Дженерики

Объем продаж дженериков во втором квартале 2009 года значительно увеличился, что обусловлено консолидацией с компаниями «Зентива», Kendrick (с 1 апреля) и Medley (с 1 мая). Это привело к росту чистого объема продаж более чем втрое по сравнению с аналогичным периодом 2008 года (до 284 млн. евро). При неизменной структуре продаж и неизменном курсе валют рост составил 6,4%. Быстрый рост достигнут благодаря объединению бизнесов дженериков Группы санофи-авентис и компании «Зентива», с сохранением при этом автономии и гибкости этой компании - факторов, которые обеспечили ей успех. Чистый объем продаж дженериков в первом полугодии 2009 года вырос на 129,7% до 377 млн. евро (рост на 8,8% при неизменной структуре продаж и неизменном курсе валют).


Вакцины для человека

Консолидированный чистый объем продаж вакцин для человека во втором квартале 2009 года снизился на 0,8% и составил 712 млн. евро. В США чистый объем продаж увеличился на 2,6% до 352 млн. евро.
Количественный показатель за этот период включает 32,5 млн. долларов от продаж вакцин против гриппа H5N1 в США против 192,5 млн. долларов во втором квартале 2008 года. Без учета продаж вакцины против гриппа H5N1, объем продаж за второй квартал 2009 года вырос на 18,4%. В США чистый объем продаж во втором квартале 2009 года снизился на 14,5% и составил 402 млн. евро, но вырос на 16,2% за вычетом продаж вакцины против гриппа H5N1.
Во втором квартале 2009 года объем продаж вырос за счет значительного увеличения продаж комбинированных вакцин для детей. Чистый объем продаж вакцины Pentacel® (первой 5-компонентной вакцины для детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции типа b, зарегистрированной в США в июне 2008 года) достиг 83 млн. евро за квартал.
Чистый объем продаж вакцины против сезонного гриппа вырос на 3,3% и составил 32 млн. евро.
В мае 2009 года Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) выдало лицензию новому заводу Санофи Пастер по производству вакцин против гриппа, расположенного в г. Свифтуотер. В настоящее время на новом заводе уже начато производство вакцин против гриппа. Инвестиции в предприятие составили 150 млн. долларов США. Предполагаемый объем производства составляет 100 млн. доз вакцин в год при условии работы с полной нагрузкой. Таким образом, общая производительность Группы в США будет выражаться в 150 млн. доз трехвалентной вакцины против сезонного гриппа в год.
Санофи Пастер получила многочисленные заказы на производство вакцины против нового штамма гриппа A(H1N1), включая два соглашения с Министерством здравоохранения и социального обеспечения США, а также соглашение с правительством Франции. Санофи Пастер находится в процессе переговоров со многими другими странами, и в июне объявила о своем намерении на безвозмездной основе передать Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) 100 млн. доз вакцины против гриппа в рамках помощи в борьбе с эпидемией в развивающихся странах.
Чистый объем продаж препарата Menactra® (четырехвалентной вакцины против менингококкового менингита) вырос на 2,5% и составил 110 млн. евро. Подача заявки на регистрацию Menactra® Infant/Toddler для применения у детей от 9 до 12 месяцев в США запланирована на второе полугодие 2009 года.
Также в мае санофи-авентис объявила о строительстве нового завода по производству вакцин во Франции. На заводе будет ежегодно производиться 100 миллионов доз новой вакцины против лихорадки Денге, в настоящее время находящейся в стадии разработки. Открытие нового завода, на котором будет работать 200 человек, запланировано на 2013 год.
Консолидированный чистый объем продаж вакцин за первое полугодие вырос на 3,7% и составил 1 339 млн. евро. За вычетом продаж вакцины против гриппа H5N1, чистый объем продаж вырос на 13,7%.
27.08.2009г. Санофи Пастер объявила о подписании стратегического соглашения о покупке ShanH, филиала Mérieux Alliance, которому принадлежит мажоритарный пакет акций в Shantha Biotechnics, индийской компании по производству вакцин.

Источник:
pharmindex.ru по материалам пресс-релиза компании
28.08.2009