Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Санофи Пастер подает дополнительную заявку в Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США на регистрацию вакцины против пандемического штамма вируса гриппа А(Н1N1)

10 августа 2009, 14:06
Компания реагирует на рекомендацию Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США по подаче дополнительной заявки на регистрацию вакцины против гриппа с новым штаммовым составом
Лион (Франция) и Свифтуотер, шт. Пенсильвания (США), 7.08.2009г.
– Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY), объявило сегодня о подаче в Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) дополнительной заявки на регистрацию моновалентной вакцины против вируса гриппа А(H1N1) штамма 2009 года. В ответ на недавние рекомендации FDA, в дополнительной заявке содержится запрос на проведение Агентством анализа нового штаммового состава вакцины против гриппа А(H1N1) 2009 года, что, как ожидается, ускорит процесс регистрации вакцины против пандемического штамма вируса гриппа.
«Подача этой заявки соответствует нашим планам по сотрудничеству с представителями органов здравоохранения в производстве вакцины против вируса гриппа подтипа А(H1N1) 2009 года», – заявил Уэйн Пизано (Wayne Pisano), президент и главный исполнительный директор Санофи Пастер. «Для нас крайне важно соблюдать предложенные рекомендации по процессу регистрации и в то же время продолжить проведение важных клинических исследований нашей вакцины».
Дополнительная заявка на регистрацию подана в соответствии с последними рекомендациями FDA, согласно которым рассмотрение заявок на регистрацию моновалентных вакцин для профилактики гриппа А(H1N1) 2009 года проводится в рамках той же регуляторной процедуры, по которой происходит регистрация новых вирусных штаммов, входящих в состав сезонных вакцин против гриппа. Моновалентная вакцина против гриппа А(H1N1) 2009 года производства Санофи Пастер, поданная на регистрацию, адъюванта не содержит.
Несмотря на то, что дополнительные заявки на регистрацию при смене штаммового состава не обязательно должны подкрепляться новыми клиническими данными, по результатам проводимых клинических исследований будут предоставлены данные по иммуногенности и безопасности новой вакцины. Санофи Пастер будет проводить оценку иммуногенности и безопасности моновалентной вакцины для профилактики гриппа А(H1N1) 2009 года в рамках клинических исследований, проводимых в США с 6 августа. В запланированных клинических исследованиях примут участие приблизительно 2000 человек, будет проведена дополнительная оценка безопасности и целесообразности включения адъюванта в состав вакцины против пандемического штамма вируса гриппа. Дополнительная информация о клинических исследованиях на вакцине против гриппа А(H1N1) 2009 года доступна по адресу www.clinicaltrials.gov.

Источник:
pharmindex.ru по материалам пресс-релиза компании
10.08.2009