Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

В США получено разрешение на применение препарата Multaq® (дронедарон) при фибрилляции предсердии и трепетании предсердий

3 августа 2009, 15:20
Новое средство лечения снижает риск госпитализации пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) или трепетанием предсердий (ТП) по поводу сердечно-сосудистых осложнений

Группа Cанофи-Авентис объявила о том, что препарат Multaq® (дронедарон), таблетки 400 мг, теперь появился в аптеках США. Multaq® является противоаритмическим препаратом, показанным для снижения риска госпитализации по сердечно-сосудистым причинам пациентов с пароксизмальной или персистирующей формой фибрилляции предсердий (ФП) или трепетания предсердий (ТП), недавно перенесших эпизод ФП/ТП и имеющих сопутствующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, сохранивших синусовый ритм или подлежащих кардиоверсии. К числу сопутствующих сердечно-сосудистых факторов риска относятся: возраст 70 лет и старше, артериальная гипертензия, сахарный диабет, предшествующее цереброваскулярное событие, диаметр левого предсердия ≥50 мм или фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] <40%.
Multaq® зарегистрирован Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) 2 июля 2009 года.
«Multaq® может помочь пациентам с фибрилляцией предсердий (ФП) или трепетанием предсердий (ТП) избежать госпитализации, которая является важным, но зачастую неоправданным фактором лечения», - сказал Джеральд В. Накарелли (Gerald V. Naccarelli), заведующий отделением кардиологии медицинского колледжа университета штата Пенсильвания. «Мы приветствуем новое средство лечения, которое может помочь пациентам с фибрилляцией предсердий (ФП) или трепетанием предсердий (ТП) в лечении этого заболевания».
Основополагающее исследование ATHENA выявило эффективность и безопасность препарата Multaq® у пациентов с ФП/ТП или с недавно перенесенными ФП/ТП в анамнезе (у 71% пациентов не было сердечной недостаточности, у 29% была сердечная недостаточность I - III класса NYHA). Результаты этого исследования показали, что Multaq® (дронедарон) в дозе 400 мг два раза в день в добавлении к стандартной терапии снижает общее количество случаев госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или смерти по любой причине на 24% (p < 0,001) в сравнении с плацебо, что означает достижение первичной комбинированной конечной точки исследования. Это снижение наблюдалось во всех подгруппах, сформированных на основе исходных характеристик или лекарственных препаратов, которые получали участники исследования. У пациентов, принимающих Multaq®, чаще наблюдалась диарея, тошнота, брадикардия, удлинение интервала QT или кожная сыпь по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо.
Препарат Multaq® противопоказан пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации NYHA) или сердечной недостаточностью II - III класса по классификации NYHA с недавно перенесенной декомпенсацией, требующей госпитализации или направления в специализированную клинику для лечения сердечной недостаточности. Эта группа пациентов соответствует популяции исследования ANDROMEDA, в котором у пациентов, получавших терапию дронедароном, уровень смертности был более чем в два раза выше по сравнению с плацебо.
Для обеспечения применения препарата Multaq® в соответствующей популяции пациентов санофи-авентис США (sanofi-aventis U.S. LLC) объявила о запуске проекта mPACT™ (Multaq® Partnership for Appropriate Care and Treatment). Данная программа по оценке и снижению риска (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) разработана санофи-авентис США и направлена на оказание помощи врачам в идентификации пациентов, которым показано лечение препаратом Multaq® и обеспечении его безопасного применения наряду с минимизацией риска. Программа включает план коммуникаций с врачами, брошюру по приему препарата для пациентов и постмаркетинговые исследования.
В настоящее время ФП имеют примерно 2,5 млн. американцев, и заболеваемость во всем мире растет из-за старения населения. Фибрилляция предсердий – это комплексное заболевание, повышающее риск инсульта в 5 раз, ухудшающее прогноз для пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и удваивающее риск смертности пациентов.
О препарате дронедарон (Multaq®)
Препарт Multaq®, открытый и разработанный Группой санофи-авентис, был изучен в программе клинических исследований с участием почти 6300 пациентов, из которых более 3200 получали данный препарат. Это одно из немногих новых средств лечения ФП/ТП появившихся за последние 10 лет.
Multaq® назначают по 1 таблетке 400 мг два раза в день – во время завтрака и ужина. Лечение препаратом Multaq® можно начинать в амбулаторных условиях. Самыми частыми неблагоприятными реакциями являются: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, астения (слабость) и кожная сыпь.

Источник:
pharmindex.ru по материалам пресс-релиза компании
03.08.2009