Российский Фармацевтический Портал ФАРМИНДЕКС.РФ
Новости на портале ФАРМ-индекс. Фармация, медицина: факты, события, комментарии

Санофи Пастер получила заказ от правительства США на производство вакцины против нового вируса гриппа А(Н1N1)

28 мая 2009, 11:05
Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы Санофи-Авентис, объявила о получении первого, как предполагается, из серии заказов от Министерства Здравоохранения и Социального Обеспечения США (HHS) на производство вакцины против нового вируса гриппа A(H1N1).

Данный заказ поступил от HHS в рамках резервного контракта между компанией Санофи Пастер и правительством США, позволяющим HHS закупать вакцины для борьбы с вирусами, несущими в себе потенциальную угрозу пандемии. Помимо заказа от HHS, компания проводит переговоры с правительствами других стран по возможной закупке ими вакцины против гриппа A(H1N1).

Заказ от HHS касается производства нефасованной вакцины. Требования в отношении дозировки новой вакцины все еще находятся в процессе разработки и будут основаны на результатах клинических исследований, которые могут быть начаты уже в августе. Окончательный состав, вопросы расфасовки и распределения вакцины также пока не определены. Сумма заказа составляет 190 млн. долларов США.

«Начальный заказ на вакцину A(H1N1), полученный в рамках существующего контракта, является частью программы Санофи Пастер по поддержанию глобальных усилий во всемирной подготовке к возможной пандемии гриппа», - заявил Уейн Пизано (Wayne Pisano), президент и главный исполнительный директор Санофи Пастер. «Производство новой вакцины – непростая задача, и существует целый ряд необходимых и сложных шагов, которые нужно предпринять прежде, чем вакцина станет доступной для людей, однако у нас есть опыт в подобных вопросах. Ранее нами была разработана и зарегистрирована первая предпандемическая вакцина против вируса гриппа H5N1, и мы с удовольствием готовы продемонстрировать наш опыт и профессиональные знания в области разработки вакцин и подготовки к новой угрозе, связанной с вирусом A (H1N1)».

Санофи Пастер ожидает от Центров по контролю и профилактике заболеваемости США (CDC) получения образца нового вируса, который будет использован для производства вакцины. Сразу же после получения образца, Санофи Пастер начнет разработку рабочей посевной культуры для производства вакцины. Санофи Пастер готова начать производство вакцины в коммерческом масштабе в июне, после сертификации рабочей культуры Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA). В настоящее время, по расчетам компании, нефасованный концентрат новой вакцины будет готов через несколько месяцев. Однако у компании будет больше возможностей определить временные рамки после получения вируса и начала разработки рабочей культуры вируса.

Компания Санофи Пастер имеет собственные мощности по производству вакцины против гриппа в Соединенных Штатах, в Свифтуотер, Пенсильвания и во Франции – в Валь де Рей. Производство вакцины против нового вируса A(H1N1) по заказу HHS изначально будет проводиться на лицензированном заводе по производству в Свифтуотер, Пенсильвания. После окончания производства сезонной вакцины против гриппа на втором заводе компании в Свифтуотер, производство вакцины против вируса A(H1N1) будет проводиться на обоих заводах компании.

«Наша философия заключается в поддержании гибкой стратегии при производстве вакцины против гриппа, позволяющей нам удовлетворять потребности здравоохранения, какими бы они ни были», - заявил г-н Пизано. «Мы знаем, что опасность сезонного гриппа сохраняется, а во многих странах, особенно в развивающихся, вирус гриппа H5N1 все еще представляет большую угрозу, чем вирус A(H1N1). Поэтому мы продолжаем активное обсуждение со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и правительствами многих стран вопросов обеспечения доступа к нашим вакцинам, помогающим защитить жизнь огромного количества людей».

Источник:
pharmindex.ru по материалам пресс-релиза
28.05.2009